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Brust- und Bauchmorbidität von DIEP- und SIEA-Klappen

5. November 2018 aktualisiert von: University of Manitoba

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Brust- und Bauchmorbidität von DIEP- und SIEA-Lappenplastiken

Der Deep Inferior Epigastric Perforator Flap (DIEP) ist der aktuelle Behandlungsstandard bei der Brustrekonstruktion. Der neuere Superficial Inferior Epigastric Artery Flap (SIEA) wird als Verbesserung empfunden, da er die Bauchdecke nicht schädigt. Die SIEA hat leider kleinere Gefäße, die den Lappen einem höheren Risiko für Lappenverlust und Fettnekrose aussetzen. Die Unsicherheit bezüglich der Kompromisse, die der Wahl des Verfahrens innewohnen, wurde nicht beseitigt. Daher zielen die Forscher darauf ab, eine randomisierte, einfach verblindete Studie durchzuführen, um die abdominelle und brustbezogene Morbidität im Zusammenhang mit DIEP- und SIEA-Lappenplastiken zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine verblindete, randomisierte, prospektive klinische Studie mit Manitoban-Frauen über 18 Jahren durchgeführt, die sich einer einseitigen oder beidseitigen Brustrekonstruktion unterziehen. Die Frauen wurden ursprünglich 50/50 entweder der DIEP- oder der SIEA-Gruppe randomisiert. Da nur etwa 60-70 % der in die SIEA-Gruppe randomisierten Patienten tatsächlich das SIEA-Verfahren erhalten, wurde die Gewichtung der Randomisierung nun für den Rest der Studie (ca. 40/110 rekrutierte Patienten warten auf ihren OP). Objektive isokinetische Bauchkrafttests werden präoperativ und 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt. Präoperativ und 3 und 12 Monate postoperativ wird auch ein selbst durchgeführter, validierter Fragebogen zum Ergebnis der Bauchdecke und der Brust (Breast-Q) durchgeführt. Zu den gemessenen sekundären Ergebnissen gehören: Fettnekrose, Zusammenbruch der Bauchwunde, Lappenverlust und Seromrate. Fettnekrose wird mittels Ultraschall nachgewiesen. Der Zusammenbruch der Bauchwunde wird unter Verwendung von Bremssätteln gemessen. Die Seromraten werden tabelliert und die Drainagevolumina gemessen. Statistische Analysen umfassen eine Kombination aus parametrischen und nichtparametrischen Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 149
        • Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliches Subjekt älter als 18
  • mit zufriedenstellendem Bauchgewebe für die Rekonstruktion des DIEP- und SIEA-Lappens
  • fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Rekonstruktion mit Latissimus-Dorsi-Lappen, Gesäßarterien-Perforator-Lappen oder Gewebeexpansion
  • unter neurologischen Rückenproblemen leiden
  • leiden unter Leistenbrüchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DIEP-Klappengruppe
Der Behandlungsstandard für die Patientenpopulation ist die Brustrekonstruktion mit DIEP- oder SIEA-Lappenplastik. Derzeit wird der einzige operierende Chirurg in der Studie immer versuchen, eine SIEA-Lappenrekonstruktion durchzuführen. Wenn es die Anatomie nicht zulässt, wird er auf einen DIEP-Lappen umgestellt. Die Mehrheit der Brustchirurgen in Nordamerika führt im Allgemeinen zunächst einen DIEP-Lappen durch. Die vorgeschlagene Studie ändert nichts am Behandlungsstandard.
Verfahren: Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik
DIEP steht für deep inferior epigastric perforator. Dies ist der Name des Hauptblutgefäßes, das durch das Bauchgewebe verläuft und zur Rekonstruktion der Brust verwendet wird. Bei der DIEP-Lappenrekonstruktion werden nur Haut, Fett und Blutgefäße aus dem Unterbauch (dem Bauch zwischen Taille und Hüfte) entfernt. Es wird kein Muskel entfernt.
Aktiver Komparator: SIEA-Klappengruppe
Der Behandlungsstandard für die Patientenpopulation ist die Brustrekonstruktion mit DIEP- oder SIEA-Lappenplastik. Derzeit wird der einzige operierende Chirurg in der Studie immer versuchen, eine SIEA-Lappenrekonstruktion durchzuführen. Wenn es die Anatomie nicht zulässt, wird er auf einen DIEP-Lappen umgestellt. Die Mehrheit der Brustchirurgen in Nordamerika führt im Allgemeinen zunächst einen DIEP-Lappen durch. Die vorgeschlagene Studie ändert nichts am Behandlungsstandard.
Verfahren: Brustrekonstruktion mit SIEA-Lappenplastik

Die SIEA-Lappenplastik ist der DIEP-Lappenplastik sehr ähnlich. Beide Techniken verwenden die Unterbauchhaut und das Fettgewebe, um nach einer Mastektomie eine natürliche, weiche Brust zu rekonstruieren.

Der Hauptunterschied zwischen der SIEA-Klappe und der DIEP-Klappe ist die Arterie, die zur Versorgung der neuen Brust mit Blutfluss verwendet wird. Die SIEA-Blutgefäße befinden sich im Fettgewebe direkt unter der Haut, während die DIEP-Blutgefäße unterhalb und innerhalb des Bauchmuskels verlaufen (was die Operation technisch anspruchsvoller macht). Die Operationsvorbereitung unterscheidet sich zwar geringfügig, beide Verfahren schonen jedoch die Bauchmuskulatur und verwenden nur die Haut und das Fett der Patientin, um die Brust zu rekonstruieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der objektiven isokinetischen Bauchkraft
Zeitfenster: präoperativ (Baseline), 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Die Kraft der Bauchmuskulatur und der Rückenstrecker wird objektiv durch isokinetische Krafttests auf einem isokinetischen Dynamometer (Biodex System III mit dualer Rückenextensions-/Flexionsbefestigung) gemessen. Der Bauchkrafttest wird präoperativ und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt. Objektive Messungen werden verwendet, um die Stärke des geraden Bauchmuskels zu untersuchen, und alle Daten werden von Personal der PanAn-Klinik gesammelt, das in den erforderlichen Techniken geschult wurde. Der Techniker, der die Beurteilungen durchführt, ist gegenüber der Art der durchgeführten Brustrekonstruktion blind.
präoperativ (Baseline), 3, 6 und 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breast-Q-Fragebogen
Zeitfenster: präoperativ (Baseline) und 3 und 12 Monate postoperativ
selbst verwaltet und validiert.
präoperativ (Baseline) und 3 und 12 Monate postoperativ
Fette Nekrose
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Wird mittels Ultraschall festgestellt. Die Ultraschalleigenschaften der Fettnekrose sind sehr variabel und spiegeln den Grad der Fibrose wider. Die Beurteilung auf Fettnekrose erfolgt sowohl 3 als auch 6 Monate nach der Operation durch einen anderen plastischen Chirurgen, der daher für das durchgeführte Verfahren blind ist.
3 und 6 Monate postoperativ
Seromrate und Drainagevolumen
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ, 2 Wochen postoperativ, 6-8 Wochen postoperativ und 3 Monate postoperativ
Bei regelmäßigen Nachsorgeterminen mit dem Pflegeteam (1 Woche nach der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 6-8 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation) werden die Raten tabelliert und die Drainagevolumina gemessen.
1 Woche postoperativ, 2 Wochen postoperativ, 6-8 Wochen postoperativ und 3 Monate postoperativ
Klappenverlust
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ, 2 Wochen postoperativ, 6-8 Wochen postoperativ und 3 Monate postoperativ
Partieller Lappenverlust, definiert als Gewebeverlust von mehr als 10 Prozent des Lappens oder Fettnekrose mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm. Der gesamte Klappenverlust wird ebenfalls bewertet. Diese Beurteilungen werden während regelmäßiger Nachsorgetermine mit dem Pflegeteam durchgeführt (1 Woche nach der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 6-8 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation).
1 Woche postoperativ, 2 Wochen postoperativ, 6-8 Wochen postoperativ und 3 Monate postoperativ
Zusammenbruch der Bauchwunde
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ, 2 Wochen postoperativ, 6-8 Wochen postoperativ und 3 Monate postoperativ
Definiert als Nekrose oder Wunddehiszenz, die zu einer offenen Wunde führt. Wird mit Schieblehre beurteilt. Dies wird während regelmäßiger Nachsorgetermine mit dem Pflegeteam (1 Woche postoperativ, 2 Wochen postoperativ, 6-8 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ) beurteilt.
1 Woche postoperativ, 2 Wochen postoperativ, 6-8 Wochen postoperativ und 3 Monate postoperativ
Intraoperative Ergebnisse:
Zeitfenster: Intraoperativ
Es werden auch intraoperative Daten gesammelt, mit der Absicht, sie zu verwenden, um alle Variablen der DIEP- und SIEA-Verfahren zu identifizieren, die mit den in der Studie bewerteten Brust- und Bauchergebnissen verbunden sind. Die gesammelten intraoperativen Daten beinhalten, ob die oberflächlichen unteren epigastrischen Gefäße in beiden Behandlungsgruppen vorhanden sind oder nicht. Wenn die Gefäße vorhanden sind, wird aufgezeichnet, ob sie ein ausreichendes Kaliber haben, um eine SIEA-Klappe zu tragen oder nicht. Diese Informationen sollen zeigen, wie viele eingeschlossene Patienten Kandidaten für das SIEA-Verfahren wären, wenn sie nicht präoperativ einer Behandlungsgruppe zugeteilt worden wären. Die Größe des SIEA/DIEA an der Oberschenkelarterie/A. iliaca externa und die Größe des SIEV/DIEV an der Oberschenkelvene/A. iliaca externa wird ebenfalls aufgezeichnet, zusammen mit der Größe des Venenkopplers, der verwendet wird, um Spender und Empfänger zu anastomosieren Vene. Andere intra-op. werden auch Daten erhoben.
Intraoperativ
Klinische Bauchuntersuchung
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ, 2 Wochen postoperativ, 6-8 Wochen postoperativ und 3 Monate postoperativ
In der Plastischen Chirurgie werden die Patienten sowohl in Rücken- als auch in aufrechter Position auf Nabelasymmetrie, Bauchwandasymmetrie, Unterbauchvorwölbung, Hernien und Bauchwunde (postoperativ mit Schieblehre) untersucht. Alle bereits bestehenden Narben werden ebenfalls notiert, um zu sehen, ob dies die Komplikationsraten beeinflusst. Diese klinische Untersuchung erfolgt präoperativ durch den Operateur und während der regelmäßigen Nachsorgetermine (1 Woche, 2 Wochen, 6-8 Wochen, 3 Monate postoperativ) durch die eingewiesene Oberschwester Beurteilungen bei jeder Patientin, die eine DIEP- oder SIEA-Brustrekonstruktion erhält. Sie weiß daher nicht, wer tatsächlich in die Studie eingeschrieben ist.
1 Woche postoperativ, 2 Wochen postoperativ, 6-8 Wochen postoperativ und 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Keeping Abreast Charity

Ermittler

  • Hauptermittler: Blair R Peters, BSc, University of Manitoba Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2011:120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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