Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bryst- og abdominalrelatert sykelighet av DIEP- og SIEA-klaffer

5. november 2018 oppdatert av: University of Manitoba

En randomisert klinisk studie som sammenligner bryst- og abdominalrelatert sykelighet av DIEP- og SIEA-klaffer

Deep Inferior Epigastric Perforator flap (DIEP) er den gjeldende standarden for omsorg ved brystrekonstruksjon. Den nyere Superficial Inferior Epigastric Artery flap (SIEA) oppleves som en forbedring siden den ikke skader bukveggen. SIEA har dessverre mindre kar som gir klaffen en høyere risiko for å utvikle klafftap og fettnekrose. Usikkerheten rundt avveiningene som ligger i valget av prosedyre er ikke løst. Som sådan tar etterforskerne sikte på å utføre en randomisert enkeltblindet studie for å evaluere abdominal- og brystrelatert sykelighet forbundet med DIEP- og SIEA-klaffer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En blindet, randomisert, prospektiv klinisk studie blir utført med Manitoban-kvinner over 18 år som gjennomgår ensidig eller bilateral brystrekonstruksjon. Kvinner ble opprinnelig randomisert 50/50 til enten DIEP- eller SIEA-gruppen. På grunn av at bare rundt 60-70 % av pasientene randomisert til SIEA-gruppen faktisk mottar SIEA-prosedyren, er vekten av randomiseringen nå endret til 70/30 (SIEA/DIEP) for resten av studien (ca. 40/110 rekrutterte pasienter som venter på operasjonsstuen). Objektiv isokinetisk abdominal styrketesting utføres preoperativt og 3, 6 og 12 måneder postoperativt. Et selvadministrert validert spørreskjema for bukvegg og brystresultat (Breast-Q) gis også preoperativt og 3 og 12 måneder postoperativt i . Sekundære målte utfall inkluderer: fettnekrose, nedbrytning av magesår, tap av klaff og seromfrekvens. Fettnekrose påvises ved hjelp av ultralyd. Nedbrytning av magesår måles med skyvelære. Seromarater er tabellert og dreneringsvolumer målt. Statistiske analyser inkluderer en kombinasjon av parametriske og ikke-parametriske tester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 149
        • Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelig emne eldre enn 18
  • med tilfredsstillende abdominalvev for DIEP og SIEA klaffrekonstruksjon
  • flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • rekonstruksjon planlagt med latissimus dorsi klaff, gluteal arterie perforator klaff eller vevsekspansjon
  • lider av nevrologiske ryggproblemer
  • lider av lyskebrokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DIEP klaffgruppe
Standarden for omsorg for pasientpopulasjonen er DIEP eller SIEA flap brystrekonstruksjon. For øyeblikket vil den enslige operasjonskirurgen i studien alltid prøve å utføre en SIEA-klaffrekonstruksjon. Hvis anatomien ikke tillater det, vil han konvertere til en DIEP klaff. Flertallet av brystkirurger i Nord-Amerika vil vanligvis utføre en DIEP-klaff i utgangspunktet. Den foreslåtte studien endrer ikke standarden på omsorgen som mottas.
Fremgangsmåte: DIEP klaff brystrekonstruksjon
DIEP står for deep inferior epigastrisk perforator. Dette er navnet på hovedblodkaret som går gjennom bukvevet som skal brukes til å rekonstruere brystet. Ved DIEP klaffrekonstruksjon fjernes bare hud, fett og blodårer fra den nedre delen av magen (magen mellom midjen og hoftene). Ingen muskler fjernes.
Aktiv komparator: SIEA klaffgruppe
Standarden for omsorg for pasientpopulasjonen er DIEP eller SIEA flap brystrekonstruksjon. For øyeblikket vil den enslige operasjonskirurgen i studien alltid prøve å utføre en SIEA-klaffrekonstruksjon. Hvis anatomien ikke tillater det, vil han konvertere til en DIEP klaff. Flertallet av brystkirurger i Nord-Amerika vil vanligvis utføre en DIEP-klaff i utgangspunktet. Den foreslåtte studien endrer ikke standarden på omsorgen som mottas.
Fremgangsmåte: SIEA klaff brystrekonstruksjon

SIEA-klaffen er veldig lik DIEP-klaffprosedyren. Begge teknikkene bruker huden på nedre del av magen og fettvevet for å rekonstruere et naturlig, mykt bryst etter mastektomi.

Hovedforskjellen mellom SIEA-klaffen og DIEP-klaffen er arterien som brukes til å tilføre blodstrømmen til det nye brystet. SIEA-blodårene finnes i fettvevet rett under huden, mens DIEP-blodårene løper under og innenfor magemuskelen (gjør operasjonen mer teknisk utfordrende). Mens det kirurgiske preparatet er litt annerledes, skåner begge prosedyrene magemuskelen og bruker kun pasientens hud og fett for å rekonstruere brystet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i objektiv isokinetisk abdominal styrke
Tidsramme: preoperativt (baseline), 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Styrken til magemusklene og ryggekstensorene blir objektivt målt ved isokinetisk styrketesting på et isokinetisk dynamometer (Biodex System III med dobbel posisjon ryggekstensjon/fleksjonsfeste). Magestyrketestingen utføres preoperativt og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Objektive målinger brukes for å adressere styrken til rectus abdominus-muskelen og alle data samles inn av personell ved PanAn Clinic som har fått opplæring i de nødvendige teknikkene. Teknikeren som utfører vurderingene er blindet for hvilken type brystrekonstruksjon som er utført.
preoperativt (baseline), 3, 6 og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Breast-Q spørreskjema
Tidsramme: preoperativt (baseline) og 3 og 12 måneder postoperativt
selvadministrert og validert.
preoperativt (baseline) og 3 og 12 måneder postoperativt
Fettnekrose
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
Vil bli oppdaget ved hjelp av ultralyd. Ultralydegenskaper ved fettnekrose er ganske varierende og gjenspeiler graden av fibrose. Vurdering for fettnekrose vil skje både 3 og 6 måneder postoperativt av en annen plastikkirurg som derfor er blindet for inngrepet som er utført.
3 og 6 måneder etter operasjonen
Seromahastighet og dreneringsvolum
Tidsramme: 1 uke post-op, 2 uker post-op, 6-8 uker post-op og 3 måneder post-op
Priser vil bli tabellert og dreneringsvolumer vil bli målt under vanlige oppfølgingsavtaler med omsorgsteamet (1 uke post-op, 2 uker post-op, 6-8 uker post-op, 3 måneder post-op).
1 uke post-op, 2 uker post-op, 6-8 uker post-op og 3 måneder post-op
Klapptap
Tidsramme: 1 uke post-op, 2 uker post-op, 6-8 uker post-op og 3 måneder post-op
Delvis klafftap definert som vevstap større enn 10 prosent av klaffen eller fettnekrose større enn 5 cm i diameter. Totalt klafftap vil også bli vurdert. Disse vurderingene vil bli gjort under vanlige oppfølgingsavtaler med omsorgsteamet (1 uke post-op, 2 uker post-op, 6-8 uker post-op, 3 måneder post-op)
1 uke post-op, 2 uker post-op, 6-8 uker post-op og 3 måneder post-op
Nedbrytning av magesår
Tidsramme: 1 uke post-op, 2 uker post-op, 6-8 uker post-op og 3 måneder post-op
Definert som nekrose eller såravfall som resulterer i et åpent sår. Vil bli vurdert med skyvelære. Dette vil bli vurdert under vanlige oppfølgingsavtaler med omsorgsteamet (1 uke post-op, 2 uker post-op, 6-8 uker post-op, 3 måneder post-op)
1 uke post-op, 2 uker post-op, 6-8 uker post-op og 3 måneder post-op
Intraoperative resultater:
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperative data blir også samlet inn med den hensikt å bruke dem til å identifisere eventuelle variabler for DIEP- og SIEA-prosedyrene assosiert med bryst- og abdominale utfall som vurderes i studien. De intraoperative dataene som samles inn inkluderer hvorvidt de overfladiske underordnede epigastriske karene er tilstede i begge behandlingsgruppene. Hvis fartøyene er tilstede, registreres det om de er av tilstrekkelig kaliber til å støtte en SIEA-klaff. Denne informasjonen skal vise hvor mange påmeldte pasienter som ville vært kandidater til å motta SIEA-prosedyren hvis de ikke hadde blitt randomisert til en behandlingsgruppe preoperativt. Størrelsen på SIEA/DIEA ved femoral arterie/ekstern iliaca arterie og størrelsen på SIEV/DIEV ved femoral vene/external iliaca vene registreres også, sammen med størrelsen på venekoblingen som brukes til å anastomere donor og mottaker blodåre. Andre intra-op. data blir også samlet inn.
Intraoperativt
Klinisk abdominal undersøkelse
Tidsramme: 1 uke post-op, 2 uker post-op, 6-8 uker post-op og 3 måneder post-op
Pasienter undersøkes i plastikkirurgisk avdeling både i liggende og oppreist stilling for asymmetrisk posisjonering av navlen, abdominalveggsymmetri, nedre abdominal buling, brokk og abdominal sårnedbrytning (postoperativt ved bruk av skyvelære). Eventuelle allerede eksisterende arr noteres også for å se om dette påvirker komplikasjonsfrekvensen. Denne kliniske undersøkelsen gjennomføres preoperativt av operasjonskirurgen og under de vanlige oppfølgingsavtalene (1 uke, 2 uker, 6-8 uker, 3 måneder post-op) av oversykepleier som har fått instruks om å gjøre disse vurderinger av hver pasient som får DIEP eller SIEA brystrekonstruksjon. Hun vet derfor ikke hvem som faktisk er påmeldt studiet.
1 uke post-op, 2 uker post-op, 6-8 uker post-op og 3 måneder post-op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Keeping Abreast Charity

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Blair R Peters, BSc, University of Manitoba Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B2011:120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DIEP Flap Bryst Rekonstruksjon

Kliniske studier på DIEP klaff brystrekonstruksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere