Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintoihin ja vatsaan liittyvä DIEP- ja SIEA-läppäsairaus

maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: University of Manitoba

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan rintoihin ja vatsaan liittyvää DIEP- ja SIEA-läppien sairastuvuutta

Deep Inferior Epigastric Perforator läppä (DIEP) on nykyinen hoidon standardi rintojen rekonstruktiossa. Uudempi SIEA (Superficial Inferior Epigastric Valtimon läppä) tuntuu olevan parannus, koska se ei vahingoita vatsan seinämää. Valitettavasti SIEA:lla on pienempiä suonia, jotka lisäävät läpän riskiä läpän menettämisestä ja rasvanekroosista. Menettelytavan valintaan sisältyviä kompromisseja koskevaa epävarmuutta ei ole ratkaistu. Sellaisenaan tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun kertasokkotutkimuksen arvioidakseen vatsaan ja rintoihin liittyvää sairastuvuutta, joka liittyy DIEP- ja SIEA-läpäihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritetaan sokkoutettu, satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus, johon osallistuu yli 18-vuotiaita Manitoban-naisia, joille tehdään yksi- tai molemminpuolinen rintojen rekonstruktio. Naiset satunnaistettiin alun perin 50/50 joko DIEP- tai SIEA-ryhmään. Koska vain noin 60-70 % potilaista satunnaistettiin SIEA-ryhmään, jotka todella saavat SIEA-toimenpiteen, satunnaistuksen paino on nyt muutettu 70/30:ksi (SIEA/DIEP) tutkimuksen loppuajaksi (n. 40/110 rekrytoitua potilasta odottamassa OR). Objektiivinen isokineettinen vatsan vahvuustesti tehdään ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Itseltään validoitu vatsan seinämän ja rintojen tuloskyselylomake (Breast-Q) annetaan myös ennen leikkausta sekä 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta vuonna . Toissijaisia ​​mitattuja tuloksia ovat: rasvanekroosi, vatsan haavan hajoaminen, läpän menetys ja serooman määrä. Rasvanekroosi havaitaan ultraäänellä. Vatsan haavan jakautuminen mitataan jarrusatulalla. Seroomamäärät on taulukoitu ja vedenpoistotilavuudet mitataan. Tilastolliset analyysit sisältävät parametristen ja ei-parametristen testien yhdistelmän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

91

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 149
        • Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotias nainen
  • tyydyttävällä vatsakudoksella DIEP- ja SIEA-läpän rekonstruktioon
  • sujuva englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • rekonstruktio suunniteltu latissimus dorsi läppä, pakaravaltimon perforaattoriläppä tai kudoslaajennuksella
  • kärsivät neurologisista selkäongelmista
  • kärsivät nivustyristä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DIEP läppäryhmä
Potilasväestön hoidon standardi on DIEP- tai SIEA-läppärintarekonstruktio. Tällä hetkellä tutkimukseen osallistuva yksittäinen leikkauskirurgi yrittää aina tehdä SIEA-läppärekonstruktio. Jos anatomia ei salli sitä, hän muuntaa DIEP-läpäksi. Suurin osa Pohjois-Amerikan rintakirurgeista suorittaa yleensä DIEP-läpän aluksi. Ehdotettu tutkimus ei muuta saadun hoidon tasoa.
Menettely: DIEP-läpän rintojen rekonstruktio
DIEP tarkoittaa syvää alavatsan perforaattoria. Tämä on pääverisuonen nimi, joka kulkee vatsan kudoksen läpi ja jota käytetään rintojen rekonstruoimiseen. DIEP-läpän rekonstruktiossa vain iho, rasva ja verisuonet poistetaan vatsan alaosasta (vatsa vyötärön ja lantion väliltä). Lihasta ei poisteta.
Active Comparator: SIEA läppäryhmä
Potilasväestön hoidon standardi on DIEP- tai SIEA-läppärintarekonstruktio. Tällä hetkellä tutkimukseen osallistuva yksittäinen leikkauskirurgi yrittää aina tehdä SIEA-läppärekonstruktio. Jos anatomia ei salli sitä, hän muuntaa DIEP-läpäksi. Suurin osa Pohjois-Amerikan rintakirurgeista suorittaa yleensä DIEP-läpän aluksi. Ehdotettu tutkimus ei muuta saadun hoidon tasoa.
Menettely: SIEA läppä rintojen rekonstruktio

SIEA-läppä on hyvin samanlainen kuin DIEP-läppämenettely. Molemmat tekniikat käyttävät alavatsan ihoa ja rasvakudosta luonnollisen, pehmeän rinnan rekonstruoimiseksi rinnanpoiston jälkeen.

Suurin ero SIEA-läpän ja DIEP-läpän välillä on valtimo, jota käytetään veren virtaamiseen uuteen rintaan. SIEA-verisuonet sijaitsevat rasvakudoksessa juuri ihon alapuolella, kun taas DIEP-verisuonet kulkevat vatsalihaksen alapuolella ja sisällä (teken leikkauksesta teknisesti haastavampaa). Vaikka leikkauksen valmistelu on hieman erilainen, molemmat toimenpiteet säästävät vatsalihasta ja käyttävät vain potilaan ihoa ja rasvaa rintojen rekonstruoimiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen isokineettisen vatsan voiman muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perustila), 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vatsalihasten ja selän ojentajien voimaa mitataan objektiivisesti isokineettisellä vahvuustestillä isokineettisellä dynamometrillä (Biodex System III, jossa kaksiasentoinen selän ojennus/taivutuskiinnitys). Vatsan vahvuustesti tehdään ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Objektiivisia mittauksia käytetään vatsasuoran lihaksen voimakkuuden mittaamiseen, ja kaikki tiedot kerää PanAn Clinicin henkilökunta, joka on koulutettu tarvittaviin tekniikoihin. Arvioinnit suorittava teknikko on sokea näkemään suoritetun rintojen rekonstruktion tyypin.
ennen leikkausta (perustila), 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Breast-Q kyselylomake
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perustila) ja 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
itse hallinnoima ja validoitu.
ennen leikkausta (perustila) ja 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rasvan nekroosi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Todetaan ultraäänellä. Rasvanekroosin ultraääniominaisuudet ovat melko vaihtelevia ja heijastavat fibroosin astetta. Rasvanekroosin arvioinnin tekee sekä 3 että 6 kuukautta leikkauksen jälkeen toinen plastiikkakirurgi, joka on siksi sokea toimenpiteelle.
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seroman määrä ja tyhjennysmäärät
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hinnat taulukoidaan ja vedenpoistomäärät mitataan säännöllisillä seurantakäynneillä hoitotiimin kanssa (1 viikko leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen).
1 viikko leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Läpän menetys
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osittainen läpän menetys määritellään yli 10 prosentin kudoksen menetykseksi tai rasvanekroosiksi, jonka halkaisija on yli 5 cm. Myös läpän kokonaishäviö arvioidaan. Nämä arvioinnit tehdään säännöllisillä seurantakäynneillä hoitotiimin kanssa (1 viikko leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
1 viikko leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vatsan haavan jakautuminen
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Määritelty nekroosiksi tai haavan irtoamiseksi, joka johtaa avoimeen haavaan. Arvioidaan jarrusatulalla. Tämä arvioidaan säännöllisillä seurantakäynneillä hoitotiimin kanssa (1 viikko leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
1 viikko leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen sisäiset tulokset:
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkauksensisäistä dataa kerätään myös tarkoituksena käyttää niitä DIEP- ja SIEA-toimenpiteiden muuttujien tunnistamiseen, jotka liittyvät tutkimuksessa arvioitaviin rintojen ja vatsaontelon tuloksiin. Kerätyt intraoperatiiviset tiedot sisältävät sen, onko molemmissa hoitoryhmissä pinnallisia alempia epigastrisia verisuonia. Jos alukset ovat paikalla, kirjataan, ovatko ne riittävän kaliiperia tukemaan SIEA-läpän. Näiden tietojen tarkoituksena on osoittaa, kuinka moni potilas saisi SIEA-menettelyn, ellei heitä olisi satunnaistettu hoitoryhmään ennen leikkausta. Kirjataan myös SIEA/DIEA:n koko reisivaltimossa/ulkoisessa suolivaltimossa ja SIEV/DIEV:n koko reisilaskimossa/ulkoisessa suolilaskimossa sekä luovuttajan ja vastaanottajan anastomointiin käytetyn laskimoliittimen koko suonen. Muu intra-op. tietoja myös kerätään.
Intraoperatiivinen
Vatsan kliininen tutkimus
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Plastiikkakirurgian osastolla potilaita tutkitaan sekä selä- että pystyasennossa navan epäsymmetrisen asennon, vatsan seinämän epäsymmetrian, alavatsan pullistuman, tyrän ja vatsan haavan rikkoutumisen varalta (leikkauksen jälkeen jarrusatulalla). Myös olemassa olevat arvet huomioidaan sen selvittämiseksi, vaikuttaako tämä komplikaatioiden määrään. Tämän kliinisen tutkimuksen suorittaa ennen leikkausta leikkauskirurgi ja säännöllisten seurantakäyntien aikana (1 viikko, 2 viikkoa, 6-8 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen) päähoitaja, joka on ohjeistettu tekemään nämä arvioinnit jokaisesta DIEP- tai SIEA-rintaremonttia saavasta potilaasta. Siksi hän ei tiedä, ketkä ovat tutkimuksessa todella mukana.
1 viikko leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

Keeping Abreast Charity

Tutkijat

  • Päätutkija: Blair R Peters, BSc, University of Manitoba Faculty of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2011:120

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DIEP-läpän rintojen rekonstruktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa