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泼尼松联合阿奇霉素治疗猫抓病的疗效观察

2011年11月10日 更新者:Michal Roll PhD,MBA、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

泼尼松和阿奇霉素治疗猫抓病患者的开放标签研究

汉赛巴尔通体是猫抓病 (CSD) 的病原体。 90% 的患者表现为局部淋巴结炎(典型的 CSD),而 10% 的患者会出现累及其他器官的疾病,例如神经视网膜炎、关节病、结节性红斑和脑炎(非典型的 CSD)。 在大多数 CSD 病例中,解决方案会在 2 至 3 个月内发生,尽管通常会出现长期病程。 关于抗生素治疗 CSD 疗效的数据有限。 阿奇霉素在一项小型比较研究中显示出较小的有利作用,通常用于治疗 CSD,但其总体效果并不令人满意。 由于以下原因,皮质类固醇可能对治疗 CSD 有效:

  • 许多专家认为,宿主反应参与了 CSD 的发病机制,并导致了临床表现,而不是 B. henselae 的直接作用。 受影响的淋巴结中没有活生物体(存在 B. henselae DNA 阳性 PCR),以及 CSD 中描述的关节炎、关节痛和结节性红斑(通常与自身免疫性疾病相关)的事实,支持这一点概念。
  • 据轶事报道,皮质类固醇已被用于 CSD 患者,显然取得了一些成功。 本研究的目的是评估除阿奇霉素外皮质类固醇在 CSD 中的疗效。 研究假设是皮质类固醇会改善结果。 十名患有典型 CSD 的患者将接受为期 5 天的泼尼松口服疗程(1 mg/kg 至 60 mg/天)和阿奇霉素(第 1 天 500 mg,第 2-5 天 250 mg)治疗。 患者将接受为期 3 个月的随访。 主要结果测量将包括症状和体征的持续时间,特别强调受影响的淋巴结大小和使用特定评分系统(淋巴结炎评分,LS)的持续时间。 LS 将用于在每次随访时评估淋巴结炎。 将从基线 LS 到治疗组 LS 减少 75% 和 90% 的时间段将与历史对照进行比较。 历史对照组将由年龄、性别和临床表现相匹配的 CSD 患者组成,这些患者接受阿奇霉素治疗而不使用皮质类固醇。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel Aviv、以色列、64239
        • The Infectious Disease Unit, Tel Aviv Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 患者和/或合法授权代表(如适用)已充分知情并自愿提供书面知情同意书或无法书写和/或阅读但完全理解研究者(或指定代表)提供的口头信息的患者) 在独立人士的书面见证下给予口头知情同意的人。
  • 遵守协议的能力和意愿。
  • 签署知情同意书时年龄在14-60岁之间的男性和女性患者。
  • 女性患者必须是非哺乳期且没有因以下原因之一而怀孕的风险: 绝经后(闭经至少 1 年);子宫切除术后和/或双侧卵巢切除术后;如果有生育能力,在筛选时血清或尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验呈阴性,并且在整个研究过程中使用高效的节育方法;为了本研究的目的,在整个研究过程中可靠的性禁欲作为一种非常有效的节育方法是可以接受的。
  • 临床表现与早期典型猫抓病(淋巴结炎)一致的患者在自发改善之前和化脓发展之前都有记录。
  • 猫抓病的实验室确认(血清学和/或 PCR)

排除标准

  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 已知对阿奇霉素、其他大环内酯类或皮质类固醇过敏、超敏反应或任何严重反应的病史。
  • 禁用阿奇霉素或皮质类固醇的患者。
  • QT/QTc 延长风险高的患者,例如 QTcF 基线延长 >/=500 毫秒;尖端扭转型室性心动过速的风险因素(例如 失代偿性心力衰竭、无法纠正的异常钾或镁水平、过去 30 天内的任何不稳定心脏状况或长 QT 综合征家族史);使用可延长 QT/QTc 间期的伴随药物。
  • 目前全身性皮质类固醇治疗。
  • 典型晚期猫抓病患者,受累淋巴结临床表现持续改善。
  • 非典型猫抓病(例如 脑炎、肺炎、骨髓炎)。
  • 巴尔通体引起的心内膜炎
  • 糖尿病。
  • 消化性溃疡病或上消化道出血史。
  • 结核病治疗不当的病史或胸片中有结核病的证据。
  • 目前或过去接受过抗精神病药物治疗的分裂情感障碍、焦虑或抑郁。
  • 艾滋病或 HIV 血清学阳性。
  • 中性粒细胞绝对计数 < 1000/mm3。
  • 在研究药物给药前 30 天内,在任何临床试验中使用任何研究药物进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用淋巴结炎评分 (LS) 的淋巴结炎严重程度评分。
大体时间:LS 从基线变化到 LS 减少 75% 和 90%
LS 将使用以下临床参数评估淋巴结炎的严重程度:以厘米为单位的淋巴结大小;患者估计的疼痛,使用 0-5 等级(0 等于没有疼痛,5 代表最剧烈的疼痛);由医生估计的压痛(0 等于无压痛,5 代表最严重的压痛);覆盖受影响淋巴结的皮肤红斑(0 无红斑,1 轻度红斑,2 中度红斑和 3 重度红斑);淋巴结化脓得 5 分,没有化脓得 0 分。总分由 5 个参数的算术总和组成。
LS 从基线变化到 LS 减少 75% 和 90%

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (预期的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月9日

首次发布 (估计)

2011年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月10日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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