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A eficácia da prednisona e da azitromicina no tratamento de pacientes com doença da arranhadura do gato

10 de novembro de 2011 atualizado por: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Estudo Aberto de Prednisona e Azitromicina no Tratamento de Pacientes com Doença da Arranhadura do Gato

Bartonella henselae é o agente etiológico da doença da arranhadura do gato (DAG). 90% dos pacientes apresentam linfadenite regional (DAG típica), enquanto 10% terão doença envolvendo outros órgãos, como neurorretinite, artropatia, eritema nodoso e encefalite (DAG atípica). Na maioria dos casos de DCG, a resolução ocorre em 2 a 3 meses, embora frequentemente ocorra um curso prolongado. Os dados sobre a eficácia da antibioticoterapia na DCG são limitados. A azitromicina demonstrou ter um pequeno efeito favorável em um pequeno estudo comparativo e é comumente prescrita para DCG, porém seu efeito geral não é satisfatório. Os corticosteróides podem ser eficazes no tratamento da DCG pelas seguintes razões:

  • Muitos especialistas acreditam que a resposta do hospedeiro está envolvida na patogênese da MSC e é responsável pelas manifestações clínicas, e não pelo efeito direto do B. henselae. A ausência de organismos viáveis ​​nos gânglios linfáticos afetados (na presença de PCR positivo para DNA de B. henselae) e o fato de artrite, artralgia e eritema nodoso (frequentemente associados a doenças autoimunes) terem sido descritos em DCG corroboram isso conceito.
  • Relatou-se que os corticosteróides foram administrados a pacientes com CSD, aparentemente com algum sucesso. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de corticosteróides em adição à azitromicina na DCG. A hipótese do estudo é que os corticosteróides irão melhorar os resultados. Dez pacientes com DAC típica serão tratados com prednisona oral de 5 dias (1 mg/kg até 60 mg/dia) e azitromicina (500 mg no dia 1 e 250 mg nos dias 2-5). Os pacientes serão acompanhados por 3 meses. As principais medidas de resultado incluirão a duração dos sintomas e sinais, com ênfase particular no tamanho e duração dos linfonodos afetados, usando um sistema de pontuação específico (escore de linfadenite, LS). LS será usado para avaliar a linfadenite em cada visita de acompanhamento. O período de tempo desde a linha de base LS até 75% e 90% de redução em LS no grupo de tratamento será comparado com controles históricos. O grupo de controle histórico será composto por pacientes com DCG pareados por idade, sexo e manifestações clínicas que foram tratados com azitromicina sem corticosteroides.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Infectious Disease Unit, Tel Aviv Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes e/ou representante(s) legalmente autorizado(s), se aplicável, que foram totalmente informados e deram consentimento informado voluntário por escrito OU pacientes incapazes de escrever e/ou ler, mas que compreendem totalmente as informações orais fornecidas pelo Investigador (ou representante nomeado ) que deram o consentimento informado verbalmente testemunhado por escrito por uma pessoa independente.
  • Capacidade e vontade de cumprir o protocolo.
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 14 e 60 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • As pacientes do sexo feminino devem ser não lactantes e sem risco de gravidez por um dos seguintes motivos: Pós-menopausa (amenorreia por pelo menos 1 ano); pós-histerectomia e/ou pós-ovariectomia bilateral; se tiver potencial para engravidar, tiver um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativo no soro ou na urina e estiver usando um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo; a abstinência sexual confiável ao longo do estudo é aceitável como um método altamente eficaz de controle de natalidade para os propósitos deste estudo.
  • Pacientes com manifestações clínicas consistentes com doença da arranhadura do gato típica precoce (linfadenite) antes da melhora espontânea ter sido registrada e antes do desenvolvimento de supuração.
  • Confirmação laboratorial (sorologia e/ou PCR) da doença da arranhadura do gato

Critério de exclusão

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • História conhecida de alergia, hipersensibilidade ou qualquer reação grave à azitromicina, outros macrólidos ou corticosteróides.
  • Doentes para os quais a azitromicina ou os corticosteróides são contra-indicados.
  • Pacientes com alto risco de prolongamento do intervalo QT/QTc, por ex. Prolongamento basal de QTcF >/=500 ms; Fatores de risco para Torsade de Pointes (ex. insuficiência cardíaca descompensada, níveis anormais de potássio ou magnésio que não podem ser corrigidos, qualquer condição cardíaca instável durante os últimos 30 dias ou história familiar de síndrome do QT longo); O uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT/QTc.
  • Tratamento atual com corticosteróides sistêmicos.
  • Pacientes com doença tardia típica da arranhadura do gato que demonstraram melhora constante nas manifestações clínicas do linfonodo acometido.
  • Doença atípica da arranhadura do gato (p. encefalite, pneumonite, osteomielite).
  • Endocardite por Bartonella sp..
  • Diabetes melito.
  • Úlcera péptica ou história de sangramento gastrointestinal superior.
  • História de tuberculose tratada inadequadamente ou evidência de tuberculose na radiografia de tórax.
  • Transtorno esquizoafetivo, ansiedade ou depressão tratados com drogas antipsiquiátricas, no presente ou no passado.
  • AIDS ou sorologia positiva para HIV.
  • Contagem absoluta de neutrófilos < 1000/mm3.
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental em qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de gravidade da linfadenite usando um escore de linfadenite (LS).
Prazo: Mudança da linha de base em LS até 75% e redução de 90% em LS
O LS avaliará a gravidade da linfadenite, utilizando os seguintes parâmetros clínicos: tamanho do linfonodo em cm; dor estimada pelo paciente, usando uma escala de 0 a 5 (0 equivale a nenhuma dor, 5 a dor mais intensa); sensibilidade estimada pelo médico, (0 é igual a ausência de sensibilidade, 5 a sensibilidade mais intensa); eritema da pele sobrejacente ao linfonodo afetado (0 sem eritema, 1 eritema leve, 2 eritema moderado e 3 eritema grave); a supuração de um linfonodo marcará 5 pontos, nenhuma supuração pontuará 0. A pontuação total consistirá na soma aritmética dos 5 parâmetros.
Mudança da linha de base em LS até 75% e redução de 90% em LS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TASMC-11-MG-0232-11-TLV-CTIL

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