Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost prednisonu a azithromycinu v léčbě pacientů s onemocněním kočičího škrábnutí

10. listopadu 2011 aktualizováno: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Otevřená studie prednisonu a azithromycinu v léčbě pacientů s onemocněním kočičího škrábnutí

Bartonella henselae je etiologickým agens nemoci z kočičího škrábnutí (CSD). 90 % pacientů má regionální lymfadenitidu (typická CSD), zatímco 10 % bude mít onemocnění postihující jiné orgány, jako je neuroretinitida, artropatie, erythema nodosum a encefalitida (atypická CSD). Ve většině případů CSD dojde k vyléčení za 2 až 3 měsíce, i když často dochází k dlouhodobému průběhu. Údaje o účinnosti antibiotické terapie u CSD jsou omezené. V malé srovnávací studii bylo prokázáno, že azithromycin má malý příznivý účinek a je běžně předepisován pro CSD, jeho celkový účinek však není uspokojivý. Kortikosteroidy mohou být účinné při léčbě CSD z následujících důvodů:

  • Mnoho odborníků se domnívá, že odpověď hostitele je zapojena do patogeneze CSD a je odpovědná za klinické projevy spíše než za přímý účinek B. henselae. Nepřítomnost životaschopných organismů v postižených lymfatických uzlinách (za přítomnosti pozitivní PCR na DNA B. henselae) a skutečnost, že u CSD byly popsány artritida, artralgie a erythema nodosum (které jsou často spojeny s autoimunitními onemocněními), to podporuje pojem.
  • Kortikosteroidy byly anekdoticky hlášeny, že byly podávány pacientům s CSD, zjevně s určitým úspěchem. Účelem této studie je zhodnotit účinnost kortikosteroidů vedle azithromycinu u CSD. Studijní hypotéza je, že kortikosteroidy se zlepší. Deset pacientů s typickou CSD bude léčeno 5denní perorální léčbou prednisonem (1 mg/kg až 60 mg/den) a azithromycinem (500 mg 1. den a 250 mg 2.–5. den). Pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců. Hlavní výsledná opatření budou zahrnovat trvání symptomů a známek, se zvláštním důrazem na velikost a trvání postižených lymfatických uzlin pomocí specifického bodovacího systému (skóre lymfadenitidy, LS). LS se použije k hodnocení lymfadenitidy při každé kontrolní návštěvě. Časové období od základní linie LS do 75% a 90% snížení LS v léčené skupině bude porovnáno s historickými kontrolami. Historická kontrolní skupina se bude skládat z pacientů s CSD odpovídajících věku, pohlaví a klinických projevů, kteří byli léčeni azithromycinem bez kortikosteroidů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • The Infectious Disease Unit, Tel Aviv Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti a/nebo zákonně zmocnění zástupci, pokud je to relevantní, kteří byli plně informováni a dali dobrovolný písemný informovaný souhlas NEBO pacienti, kteří nejsou schopni psát a/nebo číst, ale plně rozumějí ústním informacím poskytnutým zkoušejícím (nebo jmenovaným zástupcem) ), kteří dali ústní informovaný souhlas doložený písemně nezávislou osobou.
  • Schopnost a ochota dodržovat protokol.
  • Pacienti muži a ženy ve věku 14-60 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Pacientky musí být nekojící a bez rizika otěhotnění z jednoho z následujících důvodů: Postmenopauza (amenorea minimálně 1 rok); po hysterektomii a/nebo po bilaterální ovariektomii; pokud je ve fertilním věku, má při screeningu negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru nebo moči a během studie používá vysoce účinnou metodu antikoncepce; Spolehlivá sexuální abstinence v průběhu studie je pro účely této studie přijatelná jako vysoce účinná metoda antikoncepce.
  • Pacienti s klinickými projevy odpovídajícími časnému typickému onemocnění z kočičího škrábání (lymfadenitida) před spontánním zlepšením a před rozvojem hnisání.
  • Laboratorní potvrzení (sérologie a/nebo PCR) nemoci z kočičího škrábnutí

Kritéria vyloučení

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo jakékoli závažné reakce na azithromycin, jiné makrolidy nebo kortikosteroidy.
  • Pacienti, u kterých je kontraindikován azithromycin nebo kortikosteroidy.
  • Pacienti s vysokým rizikem prodloužení QT/QTc, např. Základní prodloužení QTcF >/=500 msec; Rizikové faktory pro Torsade de Pointes (např. nekompenzované srdeční selhání, abnormální hladiny draslíku nebo hořčíku, které nelze upravit, jakýkoli nestabilní srdeční stav během posledních 30 dnů nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu); Užívání souběžných léků, které prodlužují QT/QTc interval.
  • Současná léčba systémovými kortikosteroidy.
  • Pacienti s typickým pozdním onemocněním z kočičího škrábnutí, u kterých bylo prokázáno neustálé zlepšování klinických projevů postižené lymfatické uzliny.
  • Atypická nemoc z kočičího škrábnutí (např. encefalitida, pneumonitida, osteomyelitida).
  • Endokarditida způsobená Bartonella sp..
  • Diabetes mellitus.
  • Peptický vřed nebo krvácení do horní části GI v anamnéze.
  • Anamnéza nedostatečně léčené tuberkulózy nebo známky tuberkulózy na rentgenovém snímku hrudníku.
  • Schizoafektivní porucha, úzkost nebo deprese léčená antipsychiatrickými léky, v současnosti nebo v minulosti.
  • AIDS nebo pozitivní sérologie na HIV.
  • Absolutní počet neutrofilů < 1000/mm3.
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem v jakémkoli klinickém hodnocení během 30 dnů před podáním studijního léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti lymfadenitidy pomocí skóre lymfadenitidy (LS).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u LS do 75% a 90% snížení LS
LS vyhodnotí závažnost lymfadenitidy pomocí následujících klinických parametrů: velikost lymfatické uzliny v cm; bolest odhadnutá pacientem pomocí stupnice 0-5 (0 se rovná žádné bolesti, 5 nejzávažnější bolesti); citlivost odhadnutá lékařem, (0 se rovná žádné citlivosti, 5 nejzávažnější citlivost); erytém kůže překrývající postiženou lymfatickou uzlinu (0 žádný erytém, 1 mírný erytém, 2 středně těžký erytém a 3 závažný erytém); hnisání lymfatické uzliny bude mít 5 bodů, žádné hnisání nebude mít hodnocení 0. Celkové skóre se bude skládat z aritmetického součtu 5 parametrů.
Změna od výchozí hodnoty u LS do 75% a 90% snížení LS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-11-MG-0232-11-TLV-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc z kočičího škrábnutí

Klinické studie na prednison a azithromycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit