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Die Wirksamkeit von Prednison und Azithromycin bei der Behandlung von Patienten mit Katzenkratzkrankheit

10. November 2011 aktualisiert von: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Open-Label-Studie zu Prednison und Azithromycin bei der Behandlung von Patienten mit Katzenkratzkrankheit

Bartonella henselae ist der Erreger der Katzenkratzkrankheit (CSD). 90 % der Patienten haben eine regionale Lymphadenitis (typische CSD), während 10 % eine Erkrankung haben, die andere Organe betrifft, wie Neuroretinitis, Arthropathie, Erythema nodosum und Enzephalitis (atypische CSD). In den meisten CSD-Fällen heilt die Erkrankung innerhalb von 2 bis 3 Monaten ab, obwohl häufig ein verlängerter Verlauf auftritt. Daten zur Wirksamkeit einer Antibiotikatherapie bei CSD sind begrenzt. Azithromycin hat in einer kleinen Vergleichsstudie eine geringe positive Wirkung gezeigt und wird häufig bei CSD verschrieben, seine Gesamtwirkung ist jedoch nicht zufriedenstellend. Kortikosteroide können aus folgenden Gründen bei der Behandlung von CSD wirksam sein:

  • Viele Experten glauben, dass die Wirtsreaktion an der Pathogenese von CSD beteiligt ist und eher für die klinischen Manifestationen als für die direkte Wirkung von B. henselae verantwortlich ist. Das Fehlen lebensfähiger Organismen in den betroffenen Lymphknoten (bei Vorliegen einer positiven PCR für B. henselae-DNA) und die Tatsache, dass Arthritis, Arthralgie und Erythema nodosum (die häufig mit Autoimmunerkrankungen assoziiert sind) bei CSD beschrieben wurden, unterstützen dies Konzept.
  • Anekdotisch wurde berichtet, dass Kortikosteroide Patienten mit CSD verabreicht wurden, offenbar mit einigem Erfolg. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Kortikosteroiden zusätzlich zu Azithromycin bei CSD. Die Studienhypothese ist, dass Kortikosteroide das Ergebnis verbessern. Zehn Patienten mit typischer CSD werden mit einer 5-tägigen oralen Kur mit Prednison (1 mg/kg bis zu 60 mg/Tag) und Azithromycin (500 mg an Tag 1 und 250 mg an den Tagen 2-5) behandelt. Die Patienten werden 3 Monate lang nachuntersucht. Zu den wichtigsten Ergebnismessungen gehören die Dauer der Symptome und Anzeichen, mit besonderem Schwerpunkt auf der Größe und Dauer der betroffenen Lymphknoten unter Verwendung eines spezifischen Bewertungssystems (Lymphadenitis-Score, LS). LS wird verwendet, um die Lymphadenitis bei jedem Nachsorgebesuch zu bewerten. Der Zeitraum vom LS-Ausgangswert bis zu einer Reduktion des LS um 75 % und 90 % in der Behandlungsgruppe wird mit historischen Kontrollen verglichen. Die historische Kontrollgruppe wird aus in Alter, Geschlecht und klinischen Manifestationen übereinstimmenden CSD-Patienten bestehen, die mit Azithromycin ohne Kortikosteroide behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Infectious Disease Unit, Tel Aviv Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten und/oder gesetzlich bevollmächtigte(r) Vertreter, falls zutreffend, die vollständig informiert wurden und eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben ODER Patienten, die nicht schreiben und/oder lesen können, aber die mündlichen Informationen des Prüfarztes (oder des benannten Vertreters) vollständig verstehen ), die eine mündliche Einverständniserklärung abgegeben haben, die von einer unabhängigen Person schriftlich bezeugt wurde.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls.
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 14 bis 60 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Patientinnen müssen aus einem der folgenden Gründe nicht stillen und kein Schwangerschaftsrisiko haben: Postmenopause (Amenorrhö für mindestens 1 Jahr); Post-Hysterektomie und/oder Post-bilaterale Ovariektomie; wenn Sie gebärfähig sind, einen negativen Serum- oder Urin-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest beim Screening haben und während der gesamten Studie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden; Eine zuverlässige sexuelle Abstinenz während des gesamten Verlaufs der Studie ist als hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung für die Zwecke dieser Studie akzeptabel.
  • Patienten mit klinischen Manifestationen, die mit einer frühen typischen Katzenkratzkrankheit (Lymphadenitis) übereinstimmen, bevor eine spontane Besserung festgestellt wurde und bevor sich eine Eiterung entwickelt.
  • Laborbestätigung (Serologie und/oder PCR) der Katzenkratzkrankheit

Ausschlusskriterien

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf Azithromycin, andere Makrolide oder Kortikosteroide.
  • Patienten, bei denen Azithromycin oder Kortikosteroide kontraindiziert sind.
  • Patienten mit hohem Risiko für eine QT/QTc-Verlängerung, z. Baseline-Verlängerung von QTcF >/= 500 ms; Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. unkompensierte Herzinsuffizienz, anormale Kalium- oder Magnesiumspiegel, die nicht korrigiert werden können, instabile Herzzustände während der letzten 30 Tage oder eine Familienanamnese mit langem QT-Syndrom); Die Anwendung von Begleitmedikamenten, die das QT/QTc-Intervall verlängern.
  • Aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden.
  • Patienten mit typischer später Katzenkratzkrankheit, die eine konstante Verbesserung der klinischen Manifestationen des betroffenen Lymphknotens gezeigt haben.
  • Atypische Katzenkratzkrankheit (z. Enzephalitis, Pneumonitis, Osteomyelitis).
  • Endokarditis durch Bartonella sp..
  • Diabetes Mellitus.
  • Magengeschwüre oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte einer unzureichend behandelten Tuberkulose oder Nachweis einer Tuberkulose in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
  • Schizoaffektive Störung, Angst oder Depression, die gegenwärtig oder in der Vergangenheit mit antipsychiatrischen Arzneimitteln behandelt wurden.
  • AIDS oder positive Serologie für HIV.
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1000/mm3.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad-Score der Lymphadenitis anhand eines Lymphadenitis-Scores (LS).
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert in LS bis 75 % und 90 % Reduktion in LS
LS bewertet den Schweregrad der Lymphadenitis anhand der folgenden klinischen Parameter: Größe des Lymphknotens in cm; vom Patienten geschätzter Schmerz auf einer Skala von 0–5 (0 bedeutet kein Schmerz, 5 der stärkste Schmerz); vom Arzt geschätzter Druckschmerz (0 entspricht keinem Druckschmerz, 5 dem stärksten Druckschmerz); Erythem der Haut, die über dem betroffenen Lymphknoten liegt (0 kein Erythem, 1 leichtes Erythem, 2 mäßiges Erythem und 3 schweres Erythem); Eiterung eines Lymphknotens wird mit 5 Punkten bewertet, keine Eiterung mit 0 Punkten. Die Gesamtpunktzahl besteht aus der arithmetischen Summierung der 5 Parameter.
Veränderung vom Ausgangswert in LS bis 75 % und 90 % Reduktion in LS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-11-MG-0232-11-TLV-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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