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猫ひっかき病患者の治療におけるプレドニゾンとアジスロマイシンの有効性

2011年11月10日 更新者:Michal Roll PhD,MBA、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

猫ひっかき病患者の治療におけるプレドニゾンとアジスロマイシンの非盲検試験

Bartonella henselae は、猫ひっかき病 (CSD) の病原体です。 患者の 90% は局所リンパ節炎 (典型的な CSD) を呈し、10% は神経網膜炎、関節症、結節性紅斑、および脳炎 (非定型 CSD) などの他の臓器に関連する疾患を患っています。 ほとんどの CSD のケースでは、2 ~ 3 か月で解消されますが、長期にわたる経過がしばしば発生します。 CSD における抗生物質療法の有効性に関するデータは限られています。 アジスロマイシンは小規模な比較研究でわずかな好ましい効果があることが示されており、一般的に CSD に処方されていますが、その全体的な効果は満足のいくものではありません。 コルチコステロイドは、以下の理由から CSD の治療に有効である可能性があります。

  • 多くの専門家は、宿主の応答が CSD の病因に関与しており、B. henselae の直接的な影響ではなく、臨床症状の原因であると考えています。 影響を受けたリンパ節に生存微生物が存在しないこと(B. henselae DNA の陽性 PCR が存在する場合)、および関節炎、関節痛、および結節性紅斑(自己免疫疾患に関連することが多い)が CSD に記載されているという事実は、これを裏付けています。概念。
  • コルチコステロイドは、CSD 患者に投与されたことが逸話的に報告されており、明らかにある程度の成功を収めています。 この研究の目的は、CSD におけるアジスロマイシンに加えてコルチコステロイドの有効性を評価することです。 研究の仮説は、コルチコステロイドが結果を改善するというものです. 典型的な CSD の 10 人の患者は、プレドニゾン (1 mg/kg から 60 mg/日まで) およびアジスロマイシン (1 日目に 500 mg、2 ~ 5 日目に 250 mg) の 5 日間の経口コースで治療されます。 患者は3か月間フォローアップされます。 主要な結果の測定には、特定のスコアリングシステム(リンパ節スコア、LS)を使用して、影響を受けたリンパ節のサイズと期間に特に重点を置いて、症状と徴候の期間が含まれます。 LSは、各フォローアップ訪問でリンパ節炎を評価するために使用されます。 ベースライン LS から治療群の LS が 75% および 90% 減少するまでの期間を、過去の対照と比較します。 歴史的対照群は、コルチコステロイドなしでアジスロマイシンで治療された、年齢、性別、および臨床症状が一致するCSD患者で構成されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • The Infectious Disease Unit, Tel Aviv Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -患者および/または法的に権限を与えられた代理人、該当する場合、十分な情報を得て、自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えた患者、または書き込みおよび/または読むことができないが、治験責任医師(または指名された代理人)によって提供された口頭情報を完全に理解している患者) 口頭でインフォームド コンセントを与え、独立した人物が書面で証人した人。
  • プロトコルを遵守する能力と意欲。
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で14〜60歳の男性および女性の患者。
  • 女性患者は、授乳中でなく、次のいずれかの理由で妊娠のリスクがない必要があります。閉経後(少なくとも 1 年間無月経)。子宮摘出後および/または両側卵巣摘出後;出産の可能性がある場合、スクリーニング時に血清または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)妊娠検査が陰性であり、研究全体を通して避妊の非常に効果的な方法を使用している。研究の過程を通して信頼できる性的禁欲は、この研究の目的のための避妊の非常に効果的な方法として受け入れられます.
  • 自然な改善が記録される前で、化膿が発生する前の初期の典型的な猫ひっかき病(リンパ節炎)と一致する臨床症状を有する患者。
  • 猫ひっかき病の検査室での確認(血清学および/またはPCR)

除外基準

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -アレルギー、過敏症、またはアジスロマイシン、他のマクロライドまたはコルチコステロイドに対する深刻な反応の既知の病歴。
  • -アジスロマイシンまたはコルチコステロイドが禁忌である患者。
  • QT/QTc延長のリスクが高い患者。 QTcF >/= 500 ミリ秒のベースライン延長; Torsade de Pointes のリスク要因 (例: 非代償性心不全、修正できない異常なカリウムまたはマグネシウムレベル、過去30日間の不安定な心臓状態、またはQT延長症候群の家族歴); QT/QTc間隔を延長する併用薬の使用。
  • -全身性コルチコステロイドによる現在の治療。
  • 典型的な晩期猫ひっかき病の患者で、関与するリンパ節の臨床症状が一定の改善を示している。
  • 非定型猫ひっかき病(例: 脳炎、肺炎、骨髄炎)。
  • バルトネラ菌による心内膜炎..
  • 真性糖尿病。
  • -消化性潰瘍疾患または上部消化管出血の病歴。
  • -不適切に治療された結核の病歴または胸部X線撮影における結核の証拠。
  • 現在または過去に抗精神病薬で治療された統合失調感情障害、不安神経症またはうつ病。
  • AIDS または HIV の陽性血清学。
  • 絶対好中球数 < 1000/mm3。
  • -治験薬の投与前30日以内の臨床試験における治験薬による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ節炎スコア (LS) を使用したリンパ節炎の重症度スコア。
時間枠:LS のベースラインから 75% および 90% の減少までの LS の変化
LSは、次の臨床パラメーターを使用して、リンパ節炎の重症度を評価します。cmでのリンパ節のサイズ。 0 ~ 5 のスケールを使用して患者が推定した痛み (0 は痛みなし、5 は最も激しい痛み)。医師によって評価された圧痛 (0 は圧痛なし、5 は最も強い圧痛);影響を受けたリンパ節を覆う皮膚の紅斑 (0 紅斑なし、1 軽度紅斑、2 中等度紅斑、3 重度紅斑);リンパ節の化膿は 5 点、化膿していない場合は 0 点となります。合計スコアは、5 つのパラメータの算術和で構成されます。
LS のベースラインから 75% および 90% の減少までの LS の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (予想される)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月10日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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