Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prednizon és azitromicin hatékonysága macskakarcolásos betegségben szenvedő betegek kezelésében

2011. november 10. frissítette: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Nyílt vizsgálat prednizonról és azitromicinről macskakarcolásos betegségben szenvedő betegek kezelésében

A Bartonella henselae a macskakarmolás betegség (CSD) etiológiai kórokozója. A betegek 90%-a regionális lymphadenitisben (tipikus CSD), míg 10%-uk más szerveket érintő betegségben szenved, például neuroretinitisben, arthropathiában, erythema nodosumban és encephalitisben (atípusos CSD). A legtöbb CSD-s eset 2-3 hónapon belül megtörténik, bár gyakran előfordul elhúzódó lefolyás. Az antibiotikum-terápia hatékonyságáról CSD-ben korlátozottak az adatok. Egy kis összehasonlító vizsgálatban az azitromicin kismértékben kedvező hatást mutatott, és általában CSD-re írják fel, azonban összhatása nem kielégítő. A kortikoszteroidok a következő okok miatt lehetnek hatékonyak a CSD kezelésében:

Sok szakértő úgy véli, hogy a gazdaszervezet válasza szerepet játszik a CSD patogenezisében, és inkább a klinikai megnyilvánulásokért felelős, mint a B. henselae közvetlen hatásáért. Ezt támasztja alá az életképes szervezetek hiánya az érintett nyirokcsomókban (a B. henselae DNS-re pozitív PCR jelenlétében), valamint az a tény, hogy a CSD-ben leírták az ízületi gyulladást, az ízületi gyulladást és az erythema nodosumot (amelyek gyakran társulnak autoimmun betegségekkel). koncepció.
Anekdoták szerint kortikoszteroidokat adtak CSD-ben szenvedő betegeknek, nyilvánvalóan némi sikerrel. A tanulmány célja az azitromicin mellett a kortikoszteroidok hatékonyságának értékelése CSD-ben. A tanulmány hipotézise az, hogy a kortikoszteroidok javulni fognak. Tíz tipikus CSD-ben szenvedő beteget 5 napos orális prednizon (1 mg/kg-60 mg/nap) és azitromicin (500 mg az 1. napon és 250 mg a 2. és 5. napon) orális kúrával kezelnek. A betegeket 3 hónapig nyomon követik. A főbb kimeneti mérőszámok magukban foglalják a tünetek és jelek időtartamát, különös hangsúlyt fektetve az érintett nyirokcsomók méretére és időtartamára egy speciális pontozási rendszer (lymphadenitis score, LS) alkalmazásával. Az LS-t a lymphadenitis értékelésére fogják használni minden egyes utánkövetési vizit alkalmával. A kezelt csoportban az LS kiindulási állapotától a 75%-os és 90%-os LS-csökkenésig eltelt időszakot összehasonlítják a korábbi kontrollokkal. A történelmi kontrollcsoport az életkornak, nemnek és a klinikai tüneteknek megfelelő CSD-betegekből áll, akiket kortikoszteroidok nélküli azitromicinnel kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Izrael
- - Tel Aviv, Izrael, 64239
    - The Infectious Disease Unit, Tel Aviv Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

Betegek és/vagy törvényesen felhatalmazott képviselők, ha vannak ilyenek, akik teljes körű tájékoztatást kaptak, és önkéntes írásos beleegyezést adtak, VAGY olyan betegek, akik nem tudnak írni és/vagy olvasni, de teljes mértékben megértik a vizsgáló (vagy kijelölt képviselője) által adott szóbeli tájékoztatást. ) akik szóban, tájékozottan beleegyezést adtak egy független személy által írásban.
Képesség és hajlandóság a protokoll betartására.
14-60 éves férfi és nőbetegek a beleegyezés aláírásakor.
A női betegeknek nem szoptatósnak kell lenniük, és nem áll fenn a terhesség kockázata az alábbi okok egyike miatt: Postmenopausalis (amenorrhoea legalább 1 évig); méheltávolítás és/vagy kétoldali petefészek-eltávolítás után; fogamzóképes korú, negatív humán koriongonadotropin (hCG) terhességi szérum- vagy vizeletvizsgálat eredménye a szűrés során, és a vizsgálat során rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz; A vizsgálat során a megbízható szexuális absztinencia a fogamzásgátlás rendkívül hatékony módszereként elfogadható.
Azoknál a betegeknél, akiknél a korai tipikus macskakaparásos betegségnek (limfadenitisz) megfelelő klinikai megnyilvánulások jelentkeztek a spontán javulás előtt, és a gennyesedés kialakulása előtt.
A macskakarmolás betegségének laboratóriumi megerősítése (szerológia és/vagy PCR).

Kizárási kritériumok

Terhes vagy szoptató nők.
Ismert allergia, túlérzékenység vagy bármilyen súlyos reakció azitromicinre, más makrolidokra vagy kortikoszteroidokra.
Azok a betegek, akiknek az azitromicin vagy kortikoszteroidok alkalmazása ellenjavallt.
A QT/QTc megnyúlásának magas kockázatának kitett betegek, pl. A QTcF kiindulási megnyúlása >/=500 msec; A Torsade de Pointes kockázati tényezői (pl. kompenzálatlan szívelégtelenség, nem korrigálható kóros kálium- vagy magnéziumszint, bármely instabil szívbetegség az elmúlt 30 napban, vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma); A QT/QTc intervallumot meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
Jelenlegi kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal.
Tipikus késői macskakaparásos betegségben szenvedő betegek, akiknél az érintett nyirokcsomó klinikai megnyilvánulásai állandó javulást mutattak.
Atipikus macskakarmolás betegség (pl. agyvelőgyulladás, tüdőgyulladás, osteomyelitis).
Bartonella sp. által okozott endocarditis.
Diabetes mellitus.
Peptikus fekélybetegség vagy a kórtörténetben a felső GI-vérzés.
Nem megfelelően kezelt tuberkulózis az anamnézisben vagy tuberkulózisra utaló jelek a mellkas röntgenfelvételén.
Antipszichiátriai gyógyszerekkel kezelt skizoaffektív rendellenesség, szorongás vagy depresszió, jelenleg vagy a múltban.
AIDS vagy pozitív HIV szerológia.
Abszolút neutrofilszám < 1000/mm3.
Bármely klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A lymphadenitis súlyossági pontszáma lymphadenitis Score (LS) segítségével. Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az LS-ben 75%-ig, és 90%-os csökkenés az LS-ben	Az LS értékeli a lymphadenitis súlyosságát a következő klinikai paraméterek segítségével: a nyirokcsomó mérete cm-ben; a beteg által becsült fájdalom 0-tól 5-ig terjedő skálán (0: nincs fájdalom, 5 a legsúlyosabb fájdalom); az orvos által becsült érzékenység (0 azt jelenti, hogy nincs érzékenység, 5 a legsúlyosabb érzékenység); az érintett nyirokcsomót fedő bőrpír (0 nincs erythema, 1 enyhe bőrpír, 2 közepes erythema és 3 súlyos bőrpír); a nyirokcsomó gennyedése 5 pontot ér, a gennyedés nem 0. Az összpontszám az 5 paraméter számtani összegzéséből áll.	Változás az alapvonalhoz képest az LS-ben 75%-ig, és 90%-os csökkenés az LS-ben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak