Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av prednison och azitromycin vid behandling av patienter med kattskrapsjuka

10 november 2011 uppdaterad av: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Open Label-studie av prednison och azitromycin vid behandling av patienter med Cat Scratch Disease

Bartonella henselae är det etiologiska medlet för kattskrapssjukdom (CSD). 90 % av patienterna har regional lymfadenit (typisk CSD) medan 10 % kommer att ha sjukdomar som involverar andra organ, såsom neuroretinit, artropati, erythema nodosum och encefalit (atypisk CSD). I de flesta fall av CSD sker upplösning inom 2 till 3 månader även om ett förlängt förlopp ofta inträffar. Data om effekten av antibiotikabehandling vid CSD är begränsad. Azitromycin har visat sig ha en liten gynnsam effekt i en liten jämförande studie och ordineras vanligtvis för CSD, men dess totala effekt är inte tillfredsställande. Kortikosteroider kan vara effektiva vid behandling av CSD av följande skäl:

  • Många experter tror att värdrespons är involverad i patogenesen av CSD och är ansvarig för de kliniska manifestationerna snarare än den direkta effekten av B. henselae. Frånvaron av livskraftiga organismer i påverkade lymfkörtlar (i närvaro av positiv PCR för B. henselae DNA), och det faktum att artrit, artralgi och erythema nodosum (som ofta associeras med autoimmuna sjukdomar) har beskrivits i CSD, stöder detta begrepp.
  • Kortikosteroider har anekdotiskt rapporterats ha administrerats till patienter med CSD, uppenbarligen med viss framgång. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av kortikosteroider förutom azitromycin vid CSD. Studiens hypotes är att kortikosteroider kommer att förbättra resultatet. Tio patienter med typisk CSD kommer att behandlas med en 5-dagars oral kur av prednison (1 mg/kg upp till 60 mg/dag) och azitromycin (500 mg dag 1 och 250 mg dag 2-5). Patienterna kommer att följas upp i 3 månader. Viktiga resultatmått kommer att inkludera varaktigheten av symtom och tecken, med särskild tonvikt på påverkad lymfkörtelstorlek och varaktighet med användning av ett specifikt poängsystem (lymfadenitpoäng, LS). LS kommer att användas för att utvärdera lymfadenit vid varje uppföljningsbesök. Tidsperioden från baslinje LS till 75 % och 90 % minskning av LS i behandlingsgruppen kommer att jämföras med historiska kontroller. Den historiska kontrollgruppen kommer att bestå av ålder, kön och kliniska manifestationer-matchade CSD-patienter som behandlades med azitromycin utan kortikosteroider.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Infectious Disease Unit, Tel Aviv Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter och/eller juridiskt auktoriserade representanter, om tillämpligt, som har blivit fullständigt informerade och har gett frivilligt skriftligt informerat samtycke ELLER patienter som inte kan skriva och/eller läsa men som till fullo förstår den muntliga informationen som ges av utredaren (eller den nominerade representanten) ) som har gett muntligt informerat samtycke bevittnat skriftligt av en oberoende person.
  • Förmåga och vilja att följa protokollet.
  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 14-60 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
  • Kvinnliga patienter måste vara icke-ammande och inte ha någon risk för graviditet av en av följande anledningar: Postmenopausal (amenorré i minst 1 år); post hysterektomi och/eller post-bilateral ovariektomi; om i fertil ålder, har ett negativt serum eller urin humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest vid screening och använder en mycket effektiv metod för preventivmedel under hela studien; tillförlitlig sexuell avhållsamhet under hela studiens gång är acceptabel som en mycket effektiv metod för preventivmedel för denna studies syften.
  • Patienter med kliniska manifestationer som överensstämmer med tidig typisk kattskrapsjukdom (lymfadenit) innan spontan förbättring har registrerats och före utveckling av suppuration.
  • Laboratoriebekräftelse (serologi och/eller PCR) av cat scratch disease

Exklusions kriterier

  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Känd historia av allergi, överkänslighet eller någon allvarlig reaktion mot azitromycin, andra makrolider eller kortikosteroider.
  • Patienter för vilka azitromycin eller kortikosteroider är kontraindicerade.
  • Patienter med hög risk för QT/QTc-förlängning, t.ex. Baslinjeförlängning av QTcF >/=500 msek; Riskfaktorer för Torsade de Pointes (t.ex. okompenserad hjärtsvikt, onormala kalium- eller magnesiumnivåer som inte kan korrigeras, något instabilt hjärttillstånd under de senaste 30 dagarna eller en familjehistoria med långt QT-syndrom); Användning av samtidig medicinering som förlänger QT/QTc-intervallet.
  • Nuvarande behandling med systemiska kortikosteroider.
  • Patienter med typisk sen kattskrapsjukdom som har visat konstant förbättring av de kliniska manifestationerna av den involverade lymfkörteln.
  • Atypisk kattskrapsjukdom (t.ex. encefalit, pneumonit, osteomyelit).
  • Endokardit på grund av Bartonella sp..
  • Diabetes mellitus.
  • Magsårsjukdom eller historia av övre GI-blödning.
  • Historik av otillräckligt behandlad tuberkulos eller tecken på tuberkulos vid lungröntgen.
  • Schizoaffektiv sjukdom, ångest eller depression behandlad med antipsykiatriska läkemedel, nu eller tidigare.
  • AIDS eller positiv serologi för HIV.
  • Absolut neutrofilantal < 1000/mm3.
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel i någon klinisk prövning inom 30 dagar före administrering av studieläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlighetspoäng för lymfadenit med en lymfadenitpoäng (LS).
Tidsram: Förändring från baslinjen i LS till 75 % och 90 % minskning i LS
LS kommer att utvärdera svårighetsgraden av lymfadenit, med hjälp av följande kliniska parametrar: storleken på lymfkörteln i cm; smärta uppskattad av patienten, med hjälp av en 0-5 skala (0 motsvarar ingen smärta, 5 den svåraste smärtan); ömhet uppskattad av läkaren, (0 motsvarar ingen ömhet, 5 den allvarligaste ömheten); erytem i huden som ligger över den drabbade lymfkörteln (0 inget erytem, ​​1 lätt erytem, ​​2 måttligt erytem och 3 svårt erytem); suppuration av en lymfkörtel ger 5 poäng, ingen suppuration kommer att få 0. Den totala poängen kommer att bestå av den aritmetiska summeringen av de 5 parametrarna.
Förändring från baslinjen i LS till 75 % och 90 % minskning i LS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2011

Första postat (Uppskatta)

10 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TASMC-11-MG-0232-11-TLV-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cat-scratch sjukdom

Kliniska prövningar på prednison och azitromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera