Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność prednizonu i azytromycyny w leczeniu pacjentów z chorobą kociego pazura

10 listopada 2011 zaktualizowane przez: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Otwarte badanie prednizonu i azytromycyny w leczeniu pacjentów z chorobą kociego pazura

Bartonella henselae jest czynnikiem etiologicznym choroby kociego pazura (CSD). U 90% pacjentów występuje regionalne zapalenie węzłów chłonnych (typowe CSD), podczas gdy u 10% występują choroby obejmujące inne narządy, takie jak zapalenie neuroretinitis, artropatia, rumień guzowaty i zapalenie mózgu (nietypowe CSD). W większości przypadków CSD ustąpienie następuje w ciągu 2 do 3 miesięcy, chociaż często występuje przedłużony przebieg. Dane dotyczące skuteczności antybiotykoterapii w CSD są ograniczone. W małym badaniu porównawczym wykazano, że azytromycyna ma niewielkie korzystne działanie i jest powszechnie przepisywana w przypadku CSD, jednak jej ogólny efekt nie jest zadowalający. Kortykosteroidy mogą być skuteczne w leczeniu CSD z następujących powodów:

  • Wielu ekspertów uważa, że ​​odpowiedź gospodarza jest zaangażowana w patogenezę CSD i jest odpowiedzialna raczej za objawy kliniczne niż za bezpośredni wpływ B. henselae. Brak żywych organizmów w zajętych węzłach chłonnych (w obecności dodatniego wyniku PCR dla DNA B. henselae) oraz fakt, że zapalenie stawów, bóle stawów i rumień guzowaty (często związane z chorobami autoimmunologicznymi) zostały opisane w CSD, potwierdzają to pojęcie.
  • Istnieją anegdotyczne doniesienia o podawaniu kortykosteroidów pacjentom z CSD, najwyraźniej z pewnym powodzeniem. Celem tego badania jest ocena skuteczności kortykosteroidów jako dodatku do azytromycyny w CSD. Hipoteza badania jest taka, że ​​kortykosteroidy poprawią wyniki. Dziesięciu pacjentów z typowym CSD będzie leczonych 5-dniowym cyklem doustnym prednizonu (1 mg/kg do 60 mg/dzień) i azytromycyny (500 mg w dniu 1 i 250 mg w dniach 2-5). Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez 3 miesiące. Główne wskaźniki wyniku będą obejmowały czas trwania objawów przedmiotowych i przedmiotowych, ze szczególnym naciskiem na rozmiar i czas trwania dotkniętych węzłów chłonnych, przy użyciu określonego systemu punktacji (wynik zapalenia węzłów chłonnych, LS). LS będzie używany do oceny zapalenia węzłów chłonnych podczas każdej wizyty kontrolnej. Okres czasu od linii bazowej LS do 75% i 90% redukcji LS w grupie leczonej zostanie porównany z historycznymi kontrolami. Historyczna grupa kontrolna będzie składać się z pacjentów z CSD dopasowanych pod względem wieku, płci i objawów klinicznych, którzy byli leczeni azytromycyną bez kortykosteroidów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • The Infectious Disease Unit, Tel Aviv Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci i/lub prawnie upoważnieni przedstawiciele, jeśli dotyczy, którzy zostali w pełni poinformowani i wyrazili dobrowolną pisemną świadomą zgodę LUB pacjenci niezdolni do pisania i/lub czytania, ale w pełni rozumiejący ustne informacje podane przez badacza (lub wyznaczonego przedstawiciela ), którzy wyrazili ustną świadomą zgodę w obecności niezależnej osoby na piśmie.
  • Zdolność i chęć przestrzegania protokołu.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 14-60 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Pacjentki nie mogą karmić piersią i nie może zajść w ciążę z jednego z następujących powodów: okres pomenopauzalny (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok); po histerektomii i/lub po obustronnym wycięciu jajników; jeśli jest w wieku rozrodczym, ma ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania; rzetelna abstynencja seksualna przez cały czas trwania badania jest akceptowalna jako wysoce skuteczna metoda kontroli urodzeń dla celów tego badania.
  • Pacjenci z objawami klinicznymi odpowiadającymi wczesnej typowej chorobie kociego pazura (zapalenie węzłów chłonnych) przed odnotowaniem samoistnej poprawy i przed rozwojem ropienia.
  • Potwierdzenie laboratoryjne (serologiczne i/lub PCR) choroby kociego pazura

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Znana historia alergii, nadwrażliwości lub jakiejkolwiek poważnej reakcji na azytromycynę, inne makrolidy lub kortykosteroidy.
  • Pacjenci, u których azytromycyna lub kortykosteroidy są przeciwwskazane.
  • Pacjenci z dużym ryzykiem wydłużenia odstępu QT/QTc, np. Wydłużenie QTcF na początku badania >/=500 ms; Czynniki ryzyka Torsade de Pointes (np. niewyrównana niewydolność serca, nieprawidłowy poziom potasu lub magnezu, którego nie można skorygować, jakakolwiek niestabilna choroba serca w ciągu ostatnich 30 dni lub zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym); Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc.
  • Obecne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
  • Pacjenci z typową późną chorobą kociego pazura, u których wykazano stałą poprawę objawów klinicznych zajętego węzła chłonnego.
  • Nietypowa choroba kociego pazura (np. zapalenie mózgu, zapalenie płuc, zapalenie szpiku).
  • Zapalenie wsierdzia wywołane przez Bartonella sp..
  • Cukrzyca.
  • Choroba wrzodowa lub historia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Historia niewłaściwie leczonej gruźlicy lub dowód gruźlicy w radiografii klatki piersiowej.
  • Zaburzenie schizoafektywne, lęk lub depresja leczone lekami przeciwpsychiatrycznymi obecnie lub w przeszłości.
  • AIDS lub pozytywna serologia w kierunku HIV.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów < 1000/mm3.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ciężkości zapalenia węzłów chłonnych przy użyciu oceny zapalenia węzłów chłonnych (LS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w LS do 75% i 90% redukcji w LS
LS oceni nasilenie zapalenia węzłów chłonnych, stosując następujące parametry kliniczne: wielkość węzła chłonnego w cm; ból oceniany przez pacjenta w skali 0-5 (0 oznacza brak bólu, 5 ból najsilniejszy); tkliwość oceniona przez lekarza (0 oznacza brak tkliwości, 5 najcięższa tkliwość); rumień skóry pokrywający zaatakowany węzeł chłonny (0 brak rumienia, 1 łagodny rumień, 2 średni rumień i 3 ciężki rumień); ropienie węzła chłonnego daje 5 punktów, żadne ropienie nie daje 0. Ogólny wynik będzie się składał z arytmetycznego zsumowania 5 parametrów.
Zmiana od wartości wyjściowej w LS do 75% i 90% redukcji w LS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-11-MG-0232-11-TLV-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba kociego pazura

Badania kliniczne na prednizon i azytromycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj