Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность преднизолона и азитромицина при лечении пациентов с болезнью кошачьих царапин

10 ноября 2011 г. обновлено: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Открытое исследование преднизолона и азитромицина в лечении пациентов с болезнью кошачьих царапин

Bartonella henselae является этиологическим агентом болезни кошачьих царапин (БКЦ). У 90% пациентов выявляется регионарный лимфаденит (типичная БКК), в то время как у 10% будут заболевания, поражающие другие органы, такие как нейроретинит, артропатия, узловатая эритема и энцефалит (атипичная БКК). В большинстве случаев БКК разрешается через 2-3 месяца, хотя часто наблюдается длительное течение. Данные об эффективности антибактериальной терапии при БКК ограничены. В небольшом сравнительном исследовании было показано, что азитромицин оказывает небольшой благоприятный эффект и обычно назначается при БСК, однако его общий эффект неудовлетворителен. Кортикостероиды могут быть эффективны при лечении БСК по следующим причинам:

  • Многие эксперты считают, что реакция хозяина участвует в патогенезе БКК и отвечает за клинические проявления, а не за прямое воздействие B. henselae. Отсутствие жизнеспособных организмов в пораженных лимфатических узлах (при наличии положительной ПЦР на ДНК B. henselae), а также тот факт, что артрит, артралгия и узловатая эритема (которые часто связаны с аутоиммунными заболеваниями) были описаны при БКД, подтверждают это. концепция.
  • Имеются отдельные сообщения о назначении кортикостероидов пациентам с БКК, по-видимому, с некоторым успехом. Целью данного исследования является оценка эффективности кортикостероидов в дополнение к азитромицину при БСК. Гипотеза исследования состоит в том, что кортикостероиды улучшат исход. Десять пациентов с типичной БКК будут получать 5-дневный пероральный курс преднизолона (от 1 мг/кг до 60 мг/сут) и азитромицина (500 мг в 1-й день и 250 мг в 2-5 дни). Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев. Основные показатели исхода будут включать продолжительность симптомов и признаков с особым акцентом на размер и продолжительность пораженных лимфатических узлов с использованием специальной системы оценки (оценка лимфаденита, LS). LS будет использоваться для оценки лимфаденита при каждом последующем посещении. Период времени от исходного уровня LS до снижения LS на 75% и 90% в группе лечения будет сравниваться с историческим контролем. Историческая контрольная группа будет состоять из пациентов с БСК соответствующего возраста, пола и клинических проявлений, получавших азитромицин без кортикостероидов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • The Infectious Disease Unit, Tel Aviv Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациенты и/или законные представители, если применимо, которые были полностью проинформированы и дали добровольное письменное информированное согласие ИЛИ пациенты, не умеющие писать и/или читать, но полностью понимающие устную информацию, предоставленную исследователем (или назначенным представителем). ) которые дали устное информированное согласие, засвидетельствованное в письменной форме независимым лицом.
  • Способность и желание соблюдать протокол.
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 14 до 60 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Пациенты женского пола должны быть некормящими и не иметь риска беременности по одной из следующих причин: постменопауза (аменорея в течение как минимум 1 года); после гистерэктомии и/или после двусторонней овариэктомии; если женщина имеет детородный потенциал, имеет отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке или моче при скрининге и использует высокоэффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования; надежное половое воздержание на протяжении всего исследования приемлемо как высокоэффективный метод контроля над рождаемостью для целей данного исследования.
  • Пациенты с клиническими проявлениями, характерными для ранней типичной болезни кошачьих царапин (лимфаденита) до регистрации спонтанного улучшения и до развития нагноения.
  • Лабораторное подтверждение (серология и/или ПЦР) болезни кошачьих царапин

Критерий исключения

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Известные истории аллергии, гиперчувствительности или любой серьезной реакции на азитромицин, другие макролиды или кортикостероиды.
  • Пациенты, которым противопоказаны азитромицин или кортикостероиды.
  • Пациенты с высоким риском удлинения интервала QT/QTc, т.е. Исходное удлинение QTcF >/= 500 мс; Факторы риска Torsade de Pointes (например, некомпенсированная сердечная недостаточность, аномальные уровни калия или магния, которые не могут быть скорректированы, любые нестабильные сердечные заболевания в течение последних 30 дней или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT); Использование сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc.
  • Текущее лечение системными кортикостероидами.
  • Пациенты с типичной поздней болезнью кошачьих царапин, у которых наблюдается постоянное улучшение клинических проявлений пораженного лимфатического узла.
  • Атипичная болезнь кошачьих царапин (например, энцефалит, пневмонит, остеомиелит).
  • Эндокардит, вызванный Bartonella sp..
  • Сахарный диабет.
  • Язвенная болезнь или кровотечение из верхних отделов ЖКТ в анамнезе.
  • Неадекватно леченный туберкулез в анамнезе или признаки туберкулеза на рентгенограмме грудной клетки.
  • Шизоаффективное расстройство, тревога или депрессия, леченные антипсихиатрическими препаратами в настоящее время или в прошлом.
  • СПИД или положительная серология на ВИЧ.
  • Абсолютное количество нейтрофилов < 1000/мм3.
  • Лечение любым исследуемым препаратом в любом клиническом исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести лимфаденита с использованием шкалы лимфаденита (LS).
Временное ограничение: Изменение LS по сравнению с исходным уровнем до снижения LS на 75% и 90%
LS оценит тяжесть лимфаденита, используя следующие клинические параметры: размер лимфатического узла в см; боль оценивается пациентом по шкале от 0 до 5 (0 – отсутствие боли, 5 – самая сильная боль); болезненность оценивается врачом (0 соответствует отсутствию болезненности, 5 самая сильная болезненность); эритема кожи над пораженным лимфатическим узлом (0 отсутствие эритемы, 1 легкая эритема, 2 умеренная эритема и 3 сильная эритема); нагноение лимфатического узла оценивается в 5 баллов, отсутствие нагноения оценивается в 0 баллов. Общий балл будет состоять из арифметической суммы 5 параметров.
Изменение LS по сравнению с исходным уровнем до снижения LS на 75% и 90%

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TASMC-11-MG-0232-11-TLV-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь кошачьей царапины

  • Oregon State University
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...
    Завершенный
    Развитие и оценка CAT и молодежи (CAT)
    Контрольная группа | Группа вмешательства CAT
    Соединенные Штаты

Клинические исследования преднизон и азитромицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться