Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av prednison og azitromycin i behandling av pasienter med kattekløesykdom

10. november 2011 oppdatert av: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Open Label-studie av prednison og azitromycin i behandling av pasienter med kattekløesykdom

Bartonella henselae er det etiologiske stoffet for kattekløesykdom (CSD). 90 % av pasientene har regional lymfadenitt (typisk CSD), mens 10 % vil ha sykdom som involverer andre organer, slik som neuroretinitt, artropati, erythema nodosum og encefalitt (atypisk CSD). I de fleste CSD-tilfeller skjer oppløsning i løpet av 2 til 3 måneder, selv om et forlenget forløp ofte oppstår. Data om effekten av antibiotikabehandling ved CSD er begrenset. Azitromycin har vist seg å ha en liten gunstig effekt i en liten sammenlignende studie og er ofte foreskrevet for CSD, men den totale effekten er ikke tilfredsstillende. Kortikosteroider kan være effektive i behandlingen av CSD av følgende grunner:

  • Mange eksperter mener at vertsrespons er involvert i patogenesen av CSD og er ansvarlig for de kliniske manifestasjonene i stedet for den direkte effekten av B. henselae. Fraværet av levedyktige organismer i affiserte lymfeknuter (i nærvær av positiv PCR for B. henselae DNA), og det faktum at leddgikt, artralgi og erythema nodosum (som ofte er assosiert med autoimmune sykdommer) er beskrevet i CSD, støtter dette. konsept.
  • Kortikosteroider er anekdotisk rapportert å ha blitt administrert til pasienter med CSD, tilsynelatende med en viss suksess. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av kortikosteroider i tillegg til azitromycin ved CSD. Studiens hypotese er at kortikosteroider vil forbedre resultatet. Ti pasienter med typisk CSD vil bli behandlet med en 5-dagers oral kur med prednison (1 mg/kg opp til 60 mg/dag) og azitromycin (500 mg på dag 1 og 250 mg på dag 2-5). Pasientene vil følges opp i 3 måneder. Store utfallsmål vil inkludere varighet av symptomer og tegn, med særlig vekt på affisert lymfeknutestørrelse og varighet ved bruk av et spesifikt skåringssystem (lymfadenittskåre, LS). LS vil bli brukt til å evaluere lymfadenitt ved hvert oppfølgingsbesøk. Tidsperioden fra baseline LS til 75 % og 90 % reduksjon i LS i behandlingsgruppen vil sammenlignes med historiske kontroller. Den historiske kontrollgruppen vil bestå av alder, kjønn og kliniske manifestasjoner-matchede CSD-pasienter som ble behandlet med azitromycin uten kortikosteroider.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Infectious Disease Unit, Tel Aviv Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter og/eller juridisk autoriserte representant(er), hvis aktuelt, som har blitt fullstendig informert og har gitt frivillig skriftlig informert samtykke ELLER pasienter som ikke kan skrive og/eller lese, men som fullt ut forstår den muntlige informasjonen gitt av etterforskeren (eller den nominerte representanten) ) som har gitt muntlig informert samtykke vitnet skriftlig av en uavhengig person.
  • Evne og vilje til å følge protokollen.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 14-60 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Kvinnelige pasienter må være ikke-ammende og ikke ha risiko for graviditet av en av følgende årsaker: Postmenopausal (amenoré i minst 1 år); post hysterektomi og/eller post-bilateral ovariektomi; hvis i fertil alder, har en negativ serum eller urin humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og bruker en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien; pålitelig seksuell avholdenhet i løpet av studien er akseptabel som en svært effektiv prevensjonsmetode for formålet med denne studien.
  • Pasienter med kliniske manifestasjoner i samsvar med tidlig typisk kattekløesykdom (lymfadenitt) før spontan bedring er registrert og før utvikling av suppurasjon.
  • Laboratoriebekreftelse (serologi og/eller PCR) av kattekløesykdom

Eksklusjonskriterier

  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Kjent historie med allergi, overfølsomhet eller alvorlig reaksjon på azitromycin, andre makrolider eller kortikosteroider.
  • Pasienter for hvem azitromycin eller kortikosteroider er kontraindisert.
  • Pasienter med høy risiko for QT/QTc-forlengelse, f.eks. Baseline forlengelse av QTcF >/=500 msek; Risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. ukompensert hjertesvikt, unormale kalium- eller magnesiumnivåer som ikke kan korrigeres, enhver ustabil hjertetilstand i løpet av de siste 30 dagene, eller en familiehistorie med langt QT-syndrom); Bruk av samtidig medisinering som forlenger QT/QTc-intervallet.
  • Nåværende behandling med systemiske kortikosteroider.
  • Pasienter med typisk sen kattekløesykdom som har vist konstant forbedring i de kliniske manifestasjonene av den involverte lymfeknuten.
  • Atypisk kattekløesykdom (f.eks. encefalitt, pneumonitt, osteomyelitt).
  • Endokarditt på grunn av Bartonella sp..
  • Sukkersyke.
  • Peptisk sårsykdom eller historie med blødning i øvre GI.
  • Anamnese med utilstrekkelig behandlet tuberkulose eller tegn på tuberkulose ved røntgen av thorax.
  • Schizoaffektiv lidelse, angst eller depresjon behandlet med antipsykiatriske legemidler, nå eller tidligere.
  • AIDS eller positiv serologi for HIV.
  • Absolutt nøytrofiltall < 1000/mm3.
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel i enhver klinisk utprøving innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsscore for lymfadenitt ved bruk av en lymfadenittscore (LS).
Tidsramme: Endring fra baseline i LS til 75 % og 90 % reduksjon i LS
LS vil evaluere alvorlighetsgraden av lymfadenitt, ved å bruke følgende kliniske parametere: størrelsen på lymfeknuten i cm; smerte beregnet av pasienten ved å bruke en 0-5 skala (0 tilsvarer ingen smerte, 5 den mest alvorlige smerten); ømhet anslått av legen, (0 tilsvarer ingen ømhet, 5 den mest alvorlige ømhet); erytem i huden som ligger over den berørte lymfeknuten (0 ingen erytem, ​​1 mildt erytem, ​​2 moderat erytem og 3 alvorlig erytem); suppurasjon av en lymfeknute vil gi 5 poeng, ingen suppurasjon vil gi 0. Den totale poengsummen vil bestå av den aritmetiske summeringen av de 5 parameterne.
Endring fra baseline i LS til 75 % og 90 % reduksjon i LS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TASMC-11-MG-0232-11-TLV-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cat-scratch sykdom

Kliniske studier på prednison og azitromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere