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고양이 할큄병 환자의 치료에서 Prednisone과 Azithromycin의 효능

2011년 11월 10일 업데이트: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

고양이 할큄병 환자 치료에서 프레드니손과 아지스로마이신의 공개 라벨 연구

Bartonella henselae는 고양이 할큄병(CSD)의 병인입니다. 환자의 90%는 국부 림프절염(전형적인 CSD)을 갖고 있고, 10%는 신경망막염, 관절병증, 결절성 홍반, 뇌염(비전형적인 CSD)과 같은 다른 장기를 침범하는 질병을 앓게 됩니다. 대부분의 CSD 사례에서 해결은 2~3개월 내에 발생하지만 종종 연장된 과정이 발생합니다. CSD에서 항생제 치료의 효능에 대한 데이터는 제한적입니다. Azithromycin은 소규모 비교 연구에서 약간의 호의적인 효과가 있는 것으로 나타났으며 CSD에 일반적으로 처방되지만 전반적인 효과는 만족스럽지 않습니다. 코르티코스테로이드는 다음과 같은 이유로 CSD 치료에 효과적일 수 있습니다.

  • 많은 전문가들은 숙주 반응이 CSD의 병인에 관여하고 B. henselae의 직접적인 영향보다는 임상 증상에 대한 책임이 있다고 생각합니다. 영향을 받은 림프절에서 생존 가능한 유기체의 부재(B. henselae DNA에 대한 양성 PCR의 존재 시) 및 관절염, 관절통 및 결절성 홍반(종종 자가면역 질환과 관련됨)이 CSD에서 기술되었다는 사실이 이를 뒷받침합니다. 개념.
  • 코르티코스테로이드가 CSD 환자에게 투여된 것으로 일화적으로 보고되었으며 분명히 약간의 성공을 거두었습니다. 이 연구의 목적은 CSD에서 아지스로마이신과 함께 코르티코스테로이드의 효능을 평가하는 것입니다. 연구 가설은 코르티코스테로이드가 결과를 개선할 것이라는 것입니다. 전형적인 CSD 환자 10명은 프레드니손(1mg/kg에서 최대 60mg/일) 및 아지스로마이신(1일에 500mg, 2-5일에 250mg)의 5일 경구 코스로 치료됩니다. 환자는 3개월 동안 추적 관찰됩니다. 주요 결과 측정에는 특정 점수 시스템(림프절염 점수, LS)을 사용하여 영향을 받는 림프절 크기 및 기간에 특히 중점을 둔 증상 및 징후의 기간이 포함됩니다. LS는 각 후속 방문에서 림프절염을 평가하는 데 사용됩니다. 기준선 LS부터 처리군에서 LS의 75% 및 90% 감소까지의 기간을 과거 대조군과 비교한다. 과거 대조군은 코르티코스테로이드 없이 아지스로마이신으로 치료받은 연령, 성별 및 임상 증상이 일치하는 CSD 환자로 구성됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • The Infectious Disease Unit, Tel Aviv Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 환자 및/또는 법적 대리인(해당하는 경우), 충분한 정보를 제공받았고 자발적인 서면 동의를 제공한 환자 또는 쓰기 및/또는 읽을 수 없지만 조사자(또는 지명된 대리인)가 제공한 구두 정보를 완전히 이해한 환자 ) 독립적인 사람이 서면으로 입회한 구두 정보에 입각한 동의를 제공한 사람.
  • 프로토콜을 준수할 수 있는 능력과 의지.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 14-60세의 남성 및 여성 환자.
  • 여성 환자는 비수유 상태여야 하며 다음 이유 중 하나로 임신 위험이 없어야 합니다. 폐경 후(최소 1년 동안의 무월경); 자궁절제술 후 및/또는 양측 난소절제술 후; 가임 가능성이 있는 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사를 받고 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하고 있는 경우; 연구 과정 전반에 걸쳐 신뢰할 수 있는 성적 금욕은 이 연구의 목적을 위한 매우 효과적인 피임 방법으로 허용됩니다.
  • 자발적인 개선이 기록되기 전과 화농이 진행되기 전에 초기 전형적인 고양이 할큄병(림프절염)과 일치하는 임상 증상이 있는 환자.
  • 고양이 할큄병의 검사실 확인(혈청학 및/또는 PCR)

제외 기준

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 알레르기, 과민증 또는 아지스로마이신, 기타 마크롤라이드 또는 코르티코스테로이드에 대한 심각한 반응의 알려진 병력.
  • 아지스로마이신 또는 코르티코스테로이드가 금기인 환자.
  • QT/QTc 연장 위험이 높은 환자, 예. QTcF의 기준선 연장 >/=500msec; Torsade de Pointes의 위험 요인(예: 보상되지 않는 심부전, 교정할 수 없는 비정상적인 칼륨 또는 마그네슘 수치, 지난 30일 동안의 불안정한 심장 상태 또는 긴 QT 증후군의 가족력); QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물의 사용.
  • 전신 코르티코스테로이드를 사용한 현재 치료.
  • 침범된 림프절의 임상 증상이 지속적으로 호전된 전형적인 말기 고양이 할큄병이 있는 환자.
  • 비정형 고양이 할큄병(예: 뇌염, 폐렴, 골수염).
  • Bartonella sp.로 인한 심내막염..
  • 진성 당뇨병.
  • 소화성 궤양 질환 또는 상부 위장관 출혈 병력.
  • 부적절하게 치료된 결핵의 병력 또는 흉부 방사선 촬영에서 결핵의 증거.
  • 현재 또는 과거에 항정신병 약물로 치료받은 분열정동 장애, 불안 또는 우울증.
  • AIDS 또는 HIV에 대한 양성 혈청학.
  • 절대 호중구 수 < 1000/mm3.
  • 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 임상 시험에서 임의의 조사 약물로 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프절염 점수(LS)를 사용한 림프절염의 심각도 점수.
기간: LS의 기준선에서 LS의 75% 및 90% 감소까지의 변화
LS는 다음 임상 매개변수를 사용하여 림프절염의 중증도를 평가합니다: 림프절의 크기(cm); 0-5 척도(0은 통증 없음, 5는 가장 심한 통증)를 사용하여 환자가 추정한 통증; 의사가 추정한 압통(0은 압통 없음, 5는 가장 심한 압통); 영향을 받은 림프절 위에 있는 피부의 홍반(0 홍반 없음, 1 경증 홍반, 2 중등도 홍반 및 3 중증 홍반); 림프절 화농은 5점, 화농 없음은 0점입니다. 총점은 5개 매개변수의 산술적 합계로 구성됩니다.
LS의 기준선에서 LS의 75% 및 90% 감소까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TASMC-11-MG-0232-11-TLV-CTIL

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