N-乙酰半胱氨酸对帕金森病的神经保护作用 (NAC for PD)
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据英国帕金森病学会脑库标准(UKPDSBB)诊断特发性PD(仅针对PD组
- 年龄 50 至 75 岁
- 能够对参与研究给予知情同意
- 不服用任何 PD 药物(允许使用抗胆碱能药物)
排除标准:
- 无法给予知情同意
- 无法接受脑部 MRI
- PD持续时间≥15年
- 接受多巴胺受体阻滞剂,包括典型的抗精神病药、丙氯拉嗪和甲氧氯普胺
- 严重抑郁症或其他轴 I 精神病理学的诊断
- 改良简易精神状态检查 (MMSE) ≤ 24/30
- 诊断可能影响氧化应激状态的慢性或持续性疾病,例如糖尿病或充血性心力衰竭
- 严重的伴随疾病将预期寿命限制在研究纳入后不到 12 个月
- 诊断原发性线粒体疾病、癫痫、中风、多发性硬化症或其他神经退行性疾病,如阿尔茨海默病或 ALS
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:N-乙酰半胱氨酸 1800mg
N-乙酰半胱氨酸 1800 毫克/天,持续 30 天
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900mg NAC泡腾片
其他名称:
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有源比较器:N-乙酰半胱氨酸 3600mg
N-乙酰半胱氨酸每天 3600 毫克,持续 30 天
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900mg NAC泡腾片
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂泡腾片每天服用 30 天
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泡腾片
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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质子磁共振波谱测量大脑谷胱甘肽水平的变化
大体时间:在基线和干预开始后 4 周
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在补充 1800 毫克/天或 3600 毫克/天的 NAC 安慰剂 4 周之前和之后,使用 1H MRS 测量未接受药物治疗的特发性 PD 患者以及性别和年龄匹配的健康对照体内脑 GSH。 纹状体和枕叶皮层谷胱甘肽水平在基线时通过 1H MRS 在体内测量,并在用安慰剂、1800 毫克 NAC/天和 3600 毫克 NAC/天治疗 4 周后测量。 GSH 光谱峰下的面积是通过使用稳健且高度优化的公共领域 Levenberg-Marquardt 非线性最小二乘最小化程序将编辑光谱中的 GSH 共振频域拟合到伪 Voigt 线形函数获得的。 然后将得到的峰面积表示为相对于同步获取和类似拟合的未抑制体素水信号的比率。 |
在基线和干预开始后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 I-V 部分(总分报告)
大体时间:在基线和干预开始后 4 周
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UPDRS 被认为是确定帕金森病患者疾病严重程度和进展的金标准。 它由以下五个要素组成:
UPDRS 总共有 199 分可能,其中 199 代表最严重的残疾,0 代表没有残疾。 |
在基线和干预开始后 4 周
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简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间:在基线和干预开始后 4 周
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MMSE 是一种基于问卷的简短测试,用于筛查认知障碍。
测试的领域包括时间和地点定向、注册、注意力和计算、回忆、语言、重复和复杂命令。
低于 25/30 分的分数表示轻度(21-24 分)、中度(10-20 分)或重度(<10 分)认知障碍,但分数可能需要根据教育程度、年龄和干扰障碍进行校正,例如影响绘画技能的运动缺陷。
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在基线和干预开始后 4 周
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间:在基线和干预开始后 4 周
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 是一种包含 21 个项目的工具,旨在衡量已被诊断患有抑郁症的成年人的疾病严重程度。 多年来,汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 已被证明可用于确定患者在治疗前、治疗期间和治疗后的抑郁程度。 它由临床医生管理,需要 15 到 20 分钟才能完成访谈并对结果进行评分。 虽然 HAM-D 表格列出了 21 个项目,但评分是基于前 17 个项目。 八个项目以 5 分制评分,范围从 0 = 不存在到 4 = 严重。 九个得分从 0-2。 最低分数为 0,最高分数为 50。 该量表已广泛应用于临床实践,并成为药物试验的标准。 HAM-D 评分说明如下: 0-7 = 正常; 8-13 = 轻度抑郁; 14-18 = 中度抑郁; 19-22 = 严重抑郁; ≥ 23 = 非常严重的抑郁症。 |
在基线和干预开始后 4 周
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9 孔钉板测试 (9-HPT)
大体时间:在基线和干预开始后 4 周
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9-HPT 是上肢运动功能的标准化、定量定时测试。
要求个人尽快从板上的九个孔中放置和移除九个钉子,一次一个。
该任务用惯用手执行两次,用非惯用手执行两次,计算每只手完成一次任务的平均时间。
9-HPT 具有很高的评估者间和评估者内部可靠性,经过验证并且对检测手部功能的轻微损伤很敏感。
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在基线和干预开始后 4 周
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10 米步行测试
大体时间:在基线和干预开始后 4 周
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10 米步行测试是下半身运动功能的标准化、定量计时测试。 最大步态速度是在 10 米步行期间测量的。 该任务将执行三次,并记录完成该任务一次的平均时间。 10 米步行试验是衡量老年人和 PD 患者步态功能的可靠且灵敏的方法。 截止值: < 0.4 m/s 更有可能是家用救护车; 0.4 - 0.8 m/s 有限的社区救护车; > 0.8 m/s 社区救护车。 |
在基线和干预开始后 4 周
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贝克焦虑量表
大体时间:在基线和干预开始后 4 周
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贝克焦虑量表 (BAI) 是一种临床医生管理和验证的工具,用于区分焦虑和抑郁。 标准化的 BAI 截止值是: 0-9:最小的焦虑; 10-16:轻度焦虑; 17-29:中度焦虑; 30-63:严重焦虑。 |
在基线和干预开始后 4 周
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帕金森病生活质量问卷 (PDQLQ)
大体时间:在基线和干预开始后 4 周
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帕金森病生活质量问卷是一份自我完成的 PRO,旨在解决受帕金森病影响的人的功能和福祉方面的问题。 帕金森病生活质量问卷的编码范围为 0 到 185,其中 185 表示健康状况良好,0 表示健康状况极差。 |
在基线和干预开始后 4 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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