- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01470027
N-acetylcysteïne voor neuroprotectie bij de ziekte van Parkinson (NAC for PD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van idiopathische PD volgens de criteria van de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB) criteria (alleen voor PD-groep
- Leeftijd 50 tot 75 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie
- Geen medicatie voor PD (anticholinergica toegestaan)
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Kan geen hersen-MRI ondergaan
- PD duur ≥15 jaar
- Het ontvangen van dopamine-receptorblokkerende middelen, waaronder typische neuroleptica, prochlorperazine en metoclopramide
- Diagnose van ernstige depressie of andere as I psychopathologie
- Gewijzigd Mini-Mental Status Exam (MMSE) ≤ 24/30
- Diagnose van chronische of aanhoudende ziekten die de oxidatieve stressstatus kunnen beïnvloeden, zoals diabetes of congestief hartfalen
- Significante bijkomende medische ziekte die de levensverwachting beperkt tot minder dan 12 maanden na opname in het onderzoek
- Diagnose van primaire mitochondriale aandoening, epilepsie, beroerte, multiple sclerose of andere neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Alzheimer of ALS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: N-acetylcysteïne 1800mg
N-acetylcysteïne 1800 mg/dag gedurende 30 dagen
|
900mg NAC bruistabletten
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: N-acetylcysteïne 3600mg
N-acetylcysteïne 3600 mg per dag gedurende 30 dagen
|
900mg NAC bruistabletten
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo bruistabletten dagelijks gedurende 30 dagen
|
bruistabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van cerebrale glutathionniveaus zoals gemeten met protonmagnetische resonantiespectroscopie
Tijdsspanne: bij baseline en 4 weken na start van de interventie
|
In vivo hersen-GSH gemeten met 1H MRS bij niet-gemedicineerde patiënten met idiopathische PD en bij gezonde controles van geslacht en leeftijd voor en na 4 weken suppletie met placebo, 1800 mg/dag of 3600 mg/dag NAC. Striatale en occipitale cortex glutathionspiegels zoals in vivo gemeten door 1H MRS bij baseline en na 4 weken behandeling met placebo, 1800 mg NAC/dag en 3600 mg NAC/dag. Het gebied onder de GSH-spectrale piek werd verkregen door frequentiedomeinaanpassing van de GSH-resonantie in het bewerkte spectrum tot een pseudo-Voigt-lijnvormfunctie met behulp van een robuuste en sterk geoptimaliseerde Levenberg-Marquardt niet-lineaire kleinste-kwadratenminimaliseringsroutine in het publieke domein. De resulterende piekoppervlakken werden vervolgens uitgedrukt als verhoudingen ten opzichte van het synchroon verkregen en op vergelijkbare wijze aangebrachte niet-onderdrukte voxelwatersignaal. |
bij baseline en 4 weken na start van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel I-V (totale score gerapporteerd)
Tijdsspanne: bij baseline en 4 weken na start van de interventie
|
De UPDRS wordt beschouwd als de gouden standaard voor het bepalen van de ernst en progressie van de ziekte bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Het bestaat uit de volgende vijf elementen:
Er zijn in totaal 199 punten mogelijk voor UPDRS, waarbij 199 de ergste handicap vertegenwoordigen en 0 geen handicap. |
bij baseline en 4 weken na start van de interventie
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: bij baseline en 4 weken na start van de interventie
|
De MMSE is een korte, op vragenlijsten gebaseerde test die wordt gebruikt om te screenen op cognitieve stoornissen.
Geteste domeinen zijn oriëntatie op tijd en plaats, registratie, aandacht en rekenen, herinneren, taal, herhaling en complexe commando's.
Scores lager dan 25/30 punten duiden op milde (21-24 punten), matige (10-20 punten) of ernstige (<10 punten) cognitieve stoornissen, maar scores moeten mogelijk worden gecorrigeerd voor opleidingsniveau, leeftijd en storende stoornissen zoals motorische tekorten die de tekenvaardigheid beïnvloeden.
|
bij baseline en 4 weken na start van de interventie
|
Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAM-D)
Tijdsspanne: bij baseline en 4 weken na start van de interventie
|
De Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is een instrument met 21 items dat is ontworpen om de ernst van de ziekte te meten bij volwassenen die al de diagnose depressie hebben. De Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is al vele jaren nuttig gebleken als een manier om het niveau van depressie van een patiënt voor, tijdens en na de behandeling te bepalen. Het wordt door een arts toegediend en het duurt 15 tot 20 minuten om het interview af te ronden en de resultaten te scoren. Hoewel het HAM-D-formulier 21 items bevat, is de score gebaseerd op de eerste 17. Acht items worden gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 0 = niet aanwezig tot 4 = ernstig. Negen worden gescoord van 0-2. De minimale score is 0 en de maximale score is 50. De schaal wordt veel gebruikt in de klinische praktijk en is een standaard geworden in farmaceutische onderzoeken. HAM-D Score-instructies volgen: 0-7 = Normaal; 8-13 = milde depressie; 14-18 = Matige depressie; 19-22 = Ernstige depressie; ≥ 23 = zeer ernstige depressie. |
bij baseline en 4 weken na start van de interventie
|
9-gaats prikbordtest (9-HPT)
Tijdsspanne: bij baseline en 4 weken na start van de interventie
|
De 9-HPT is een gestandaardiseerde, kwantitatieve getimede test van de motoriek van de bovenste ledematen.
Individuen wordt gevraagd om negen pinnen, één voor één, zo snel mogelijk uit negen gaten in een bord te plaatsen en te verwijderen.
De taak wordt twee keer uitgevoerd met de dominante en twee keer met de niet-dominante hand, en de gemiddelde tijd om de taak één keer uit te voeren wordt voor elke hand berekend.
De 9-HPT heeft een hoge inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid, is gevalideerd en is gevoelig voor het opsporen van kleine handfunctiestoornissen.
|
bij baseline en 4 weken na start van de interventie
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: bij baseline en 4 weken na start van de interventie
|
De 10-meter looptest is een gestandaardiseerde, kwantitatieve getimede test van de motoriek van het onderlichaam. De maximale loopsnelheid wordt gemeten tijdens een wandeling van 10 meter. De taak wordt drie keer uitgevoerd en de gemiddelde tijd om de taak één keer te voltooien wordt geregistreerd. De 10-meter looptest is een betrouwbare en gevoelige maatstaf voor de loopfunctie bij ouderen en PD-patiënten. Afkapwaarden: < 0,4 m/s meer waarschijnlijk huishoudelijke ambulators; 0,4 - 0,8 m/s beperkte gemeenschapsambulances; > 0,8 m/s gemeenschapsambulances. |
bij baseline en 4 weken na start van de interventie
|
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: bij baseline en 4 weken na start van de interventie
|
De Beck Anxiety Inventory (BAI) is een door een arts toegediend en gevalideerd instrument om angst van depressie te onderscheiden. De gestandaardiseerde BAI-grenswaarden zijn: 0-9: minimale angst; 10-16: milde angst; 17-29: matige angst; 30-63: ernstige angst. |
bij baseline en 4 weken na start van de interventie
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson (PDQLQ)
Tijdsspanne: bij baseline en 4 weken na start van de interventie
|
De Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire is een PRO voor zelfinvulling die is ontworpen om aspecten van functioneren en welzijn aan te pakken voor mensen die getroffen zijn door de ziekte van Parkinson. De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson is gecodeerd op een schaal van 0 tot 185, waarbij 185 een perfecte gezondheid aangeeft en 0 een zeer slechte gezondheid. |
bij baseline en 4 weken na start van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Beschermende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Tegengif
- Vrije radicalenvangers
- Slijmoplossers
- Acetylcysteïne
- N-monoacetylcystine
Andere studie-ID-nummers
- 1109011912
- 1R21AG041509 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op N-acetylcysteïne
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisVoltooid
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het werven
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityVoltooidGoedaardige paroxismale duizeligheidKalkoen
-
Hams Hamed AbdelrahmanVoltooidFalen van gebitsherstelEgypte
-
D-Pharm Ltd.BeëindigdPancreatitisTsjechische Republiek
-
Altor BioScienceBeëindigdFarmacokinetiekVerenigde Staten
-
University of NottinghamUniversity Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation TrustVoltooidNeonatale ziekteVerenigd Koninkrijk
-
Imam Khomeini HospitalTehran Heart CenterOnbekendRadiografisch contrastmiddel nefropathie | Chronische nierziekte stadium 2Iran, Islamitische Republiek