- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01470027
N-acetilcisteína para neuroproteção na doença de Parkinson (NAC for PD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP idiopática de acordo com os critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (UKPDSBB) (apenas para o grupo DP
- Idade 50 a 75 anos
- Capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Não está tomando nenhum medicamento para DP (agentes anticolinérgicos são permitidos)
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Incapaz de passar por uma ressonância magnética do cérebro
- Duração da DP ≥15 anos
- Recebendo agentes bloqueadores dos receptores de dopamina, incluindo neurolépticos típicos, proclorperazina e metoclopramida
- Diagnóstico de depressão maior ou outra psicopatologia do eixo I
- Miniexame do estado mental modificado (MMSE) ≤ 24/30
- Diagnóstico de doenças crônicas ou persistentes que podem afetar o estado de estresse oxidativo, como diabetes ou insuficiência cardíaca congestiva
- Doença médica concomitante significativa limitando a expectativa de vida para menos de 12 meses a partir da inclusão no estudo
- Diagnóstico de distúrbio mitocondrial primário, epilepsia, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla ou outras doenças neurodegenerativas, como doença de Alzheimer ou ELA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: N-acetilcisteína 1800mg
N-acetilcisteína 1800mg/dia por 30 dias
|
900mg NAC comprimidos efervescentes
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: N-acetilcisteína 3600mg
N-acetilcisteína 3600mg ao dia por 30 dias
|
900mg NAC comprimidos efervescentes
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimidos efervescentes diariamente por 30 dias
|
tabletes efervescentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração dos níveis de glutationa cerebral conforme medido por espectroscopia de ressonância magnética de prótons
Prazo: no início do estudo e 4 semanas após o início da intervenção
|
GSH cerebral in vivo medido com 1H MRS em pacientes não medicados com DP idiopática e em controles saudáveis pareados por sexo e idade antes e após 4 semanas de suplementação com placebo, 1800 mg/dia ou 3600 mg/dia de NAC. Níveis de glutationa no córtex estriado e occipital medidos in vivo por 1H MRS na linha de base e após 4 semanas de tratamento com placebo, 1800 mg de NAC/dia e 3600 mg de NAC/dia. A área sob o pico espectral GSH foi obtida por ajuste no domínio da frequência da ressonância GSH no espectro editado para uma função de forma de linha pseudo-Voigt usando uma rotina de minimização de mínimos quadrados não linear de domínio público Levenberg-Marquardt robusta e altamente otimizada. As áreas de pico resultantes foram então expressas como razões relativas ao sinal de voxel de água não suprimido adquirido de forma síncrona e ajustado de forma semelhante. |
no início do estudo e 4 semanas após o início da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Partes I-V (Pontuação Total Relatada)
Prazo: no início do estudo e 4 semanas após o início da intervenção
|
A UPDRS é considerada o padrão ouro para determinar a gravidade e progressão da doença em pacientes com doença de Parkinson. É composto pelos seguintes cinco elementos:
Um total de 199 pontos é possível para UPDRS, com 199 representando a pior deficiência e 0 nenhuma deficiência. |
no início do estudo e 4 semanas após o início da intervenção
|
Mini exame do estado mental (MEEM)
Prazo: no início do estudo e 4 semanas após o início da intervenção
|
O MMSE é um breve teste baseado em questionário usado para rastrear comprometimento cognitivo.
Os domínios testados são orientação para tempo e lugar, registro, atenção e cálculo, recordação, linguagem, repetição e comandos complexos.
Pontuações inferiores a 25/30 pontos indicam comprometimento cognitivo leve (21-24 pontos), moderado (10-20 pontos) ou grave (<10 pontos), mas as pontuações podem precisar ser corrigidas para escolaridade, idade e deficiências interferentes, como déficits motores que afetam as habilidades de desenho.
|
no início do estudo e 4 semanas após o início da intervenção
|
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: no início do estudo e 4 semanas após o início da intervenção
|
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) é um instrumento de 21 itens projetado para medir a gravidade da doença em adultos já diagnosticados como tendo depressão. A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) provou ser útil por muitos anos como uma forma de determinar o nível de depressão de um paciente antes, durante e após o tratamento. É administrado pelo médico e requer 15 a 20 minutos para completar a entrevista e pontuar os resultados. Embora o formulário HAM-D liste 21 itens, a pontuação é baseada nos primeiros 17. Oito itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 = ausente a 4 = grave. Nove são marcados de 0-2. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 50. A escala tem sido amplamente utilizada na prática clínica e tornou-se padrão em ensaios farmacêuticos. As instruções de pontuação HAM-D são as seguintes: 0-7 = Normal; 8-13 = Depressão leve; 14-18 = Depressão Moderada; 19-22 = Depressão Grave; ≥ 23 = Depressão Muito Grave. |
no início do estudo e 4 semanas após o início da intervenção
|
Teste de Placa Peg de 9 Furos (9-HPT)
Prazo: no início do estudo e 4 semanas após o início da intervenção
|
O 9-HPT é um teste cronometrado quantitativo padronizado da função motora da extremidade superior.
Os indivíduos são solicitados a colocar e remover nove pinos, um de cada vez, de nove buracos em uma placa o mais rápido possível.
A tarefa é realizada duas vezes com a mão dominante e duas vezes com a mão não dominante, e o tempo médio para completar a tarefa uma vez é calculado para cada mão.
O 9-HPT tem alta confiabilidade entre e intraavaliadores, é validado e sensível para detectar pequenas deficiências da função manual.
|
no início do estudo e 4 semanas após o início da intervenção
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: no início do estudo e 4 semanas após o início da intervenção
|
O teste de caminhada de 10 metros é um teste cronometrado quantitativo padronizado da função motora da parte inferior do corpo. A velocidade máxima da marcha é medida durante uma caminhada de 10 metros. A tarefa será executada três vezes e o tempo médio para concluir a tarefa uma vez será registrado. O teste de caminhada de 10 metros é uma medida confiável e sensível da função da marcha em idosos e pacientes com DP. Valores de corte: < 0,4 m/s mais chances de serem deambuladores domésticos; 0,4 - 0,8 m/s deambuladores comunitários limitados; > 0,8 m/s deambuladores comunitários. |
no início do estudo e 4 semanas após o início da intervenção
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Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: no início do estudo e 4 semanas após o início da intervenção
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O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é um instrumento validado e administrado por médicos para discriminar ansiedade de depressão. Os pontos de corte padronizados do BAI são: 0-9: ansiedade mínima; 10-16: ansiedade leve; 17-29: ansiedade moderada; 30-63: ansiedade severa. |
no início do estudo e 4 semanas após o início da intervenção
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Questionário de Qualidade de Vida na Doença de Parkinson (PDQLQ)
Prazo: no início do estudo e 4 semanas após o início da intervenção
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O Questionário de Qualidade de Vida da Doença de Parkinson é um PRO de autopreenchimento projetado para abordar aspectos de funcionamento e bem-estar para aqueles afetados pela doença de Parkinson. O Questionário de Qualidade de Vida da Doença de Parkinson é codificado em uma escala de 0 a 185, com 185 indicando saúde perfeita e 0 indicando saúde muito ruim. |
no início do estudo e 4 semanas após o início da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- 1109011912
- 1R21AG041509 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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