- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01470027
N-acetylcystein til neurobeskyttelse ved Parkinsons sygdom (NAC for PD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk PD i henhold til UKPDSBB-kriterierne (kun for PD-gruppen) i Storbritanniens Parkinsons Disease Society
- Alder 50 til 75 år
- Kunne give informeret samtykke til studiedeltagelse
- Ikke på nogen medicin mod PD (antikolinerge midler tilladt)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Ude af stand til at gennemgå en hjerne-MR
- PD-varighed ≥15 år
- Modtagelse af dopaminreceptorblokerende midler, herunder typiske neuroleptika, prochlorperazin og metoclopramid
- Diagnose af svær depression eller anden akse I psykopatologi
- Modificeret Mini-Mental Status Eksamen (MMSE) ≤ 24/30
- Diagnose af kroniske eller vedvarende sygdomme, der kan påvirke oxidativ stressstatus, såsom diabetes eller kongestiv hjertesvigt
- Signifikant samtidig medicinsk sygdom, der begrænser den forventede levetid til mindre end 12 måneder fra undersøgelsens optagelse
- Diagnose af primær mitokondriel lidelse, epilepsi, slagtilfælde, multipel sklerose eller andre neurodegenerative sygdomme såsom Alzheimers sygdom eller ALS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: N-acetylcystein 1800mg
N-acetylcystein 1800mg/dag i 30 dage
|
900mg NAC brusetabletter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: N-acetylcystein 3600mg
N-acetylcystein 3600 mg dagligt i 30 dage
|
900mg NAC brusetabletter
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo brusetabletter dagligt i 30 dage
|
brusetabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af cerebrale glutathionniveauer målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: ved baseline og 4 uger efter interventionsstart
|
In vivo hjerne-GSH målt med 1H MRS hos de umedicinerede patienter med idiopatisk PD og i køns- og aldersmatchede raske kontroller før og efter 4 ugers tilskud med enten placebo, 1800 mg/dag eller 3600 mg/dag NAC. Striatale og occipitale cortex glutathionniveauer målt in vivo ved 1H MRS ved baseline og efter 4 ugers behandling med placebo, 1800 mg NAC/dag og 3600 mg NAC/dag. Arealet under GSH-spektraltoppen blev opnået ved frekvensdomænetilpasning af GSH-resonansen i det redigerede spektrum til en pseudo-Voigt linjeformsfunktion ved hjælp af en robust og meget optimeret offentlig-domæne Levenberg-Marquardt ikke-lineær mindste kvadraters minimeringsrutine. De resulterende toparealer blev derefter udtrykt som forhold i forhold til det synkront erhvervede og tilsvarende tilpassede ikke-undertrykte voxel-vandsignal. |
ved baseline og 4 uger efter interventionsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Parts I-V (Total Score Reported)
Tidsramme: ved baseline og 4 uger efter interventionsstart
|
UPDRS betragtes som den gyldne standard til bestemmelse af sygdommens sværhedsgrad og progression hos patienter med Parkinsons sygdom. Den består af følgende fem elementer:
I alt 199 point er mulige for UPDRS, hvor 199 repræsenterer det værste handicap og 0 ingen handicap. |
ved baseline og 4 uger efter interventionsstart
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: ved baseline og 4 uger efter interventionsstart
|
MMSE er en kort spørgeskemabaseret test, der bruges til at screene for kognitiv svækkelse.
De testede domæner er orientering til tid og sted, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse, sprog, gentagelse og komplekse kommandoer.
Score lavere end 25/30 point indikerer mild (21-24 point), moderat (10-20 point) eller svær (<10 point) kognitiv svækkelse, men score skal muligvis korrigeres for uddannelsesniveau, alder og forstyrrende svækkelser som f.eks. motoriske underskud, der påvirker tegnefærdigheder.
|
ved baseline og 4 uger efter interventionsstart
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: ved baseline og 4 uger efter interventionsstart
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) er et instrument med 21 elementer designet til at måle sværhedsgraden af sygdom hos voksne, der allerede er diagnosticeret med depression. Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) har vist sig nyttig i mange år som en måde at bestemme en patients niveau af depression før, under og efter behandling. Det er kliniker-administreret og kræver 15 til 20 minutter at fuldføre interviewet og score resultaterne. Selvom HAM-D-formularen viser 21 punkter, er scoringen baseret på de første 17. Otte elementer bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig. Ni bliver scoret fra 0-2. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 50. Skalaen er blevet meget brugt i klinisk praksis og er blevet en standard i farmaceutiske forsøg. HAM-D Scoringsinstruktioner er følgende: 0-7 = Normal; 8-13 = Mild depression; 14-18 = Moderat depression; 19-22 = Svær depression; ≥ 23 = Meget svær depression. |
ved baseline og 4 uger efter interventionsstart
|
|
9-hullers Peg Board Test (9-HPT)
Tidsramme: ved baseline og 4 uger efter interventionsstart
|
9-HPT er en standardiseret, kvantitativ tidsbestemt test af overekstremiteters motoriske funktion.
Enkeltpersoner bliver bedt om at placere og fjerne ni pløkker, én ad gangen, fra ni huller i et bræt så hurtigt som muligt.
Opgaven udføres to gange med den dominerende og to gange med den ikke-dominerende hånd, og den gennemsnitlige tid til at fuldføre opgaven én gang beregnes for hver hånd.
9-HPT har en høj inter- og intra-rater-pålidelighed, er valideret og følsom til at detektere mindre svækkelse af håndfunktionen.
|
ved baseline og 4 uger efter interventionsstart
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: ved baseline og 4 uger efter interventionsstart
|
10-meter gangtesten er en standardiseret, kvantitativ tidsbestemt test af underkroppens motoriske funktion. Den maksimale ganghastighed måles under en 10-meters gang. Opgaven udføres tre gange, og den gennemsnitlige tid til at fuldføre opgaven én gang vil blive registreret. 10-meter gangtesten er et pålideligt og følsomt mål for gangfunktion hos ældre personer og PD-patienter. Afskæringsværdier: < 0,4 m/s mere tilbøjelige til at være husholdningsambulatorer; 0,4 - 0,8 m/s begrænset fælles ambulatorer; > 0,8 m/s fællesambulatorer. |
ved baseline og 4 uger efter interventionsstart
|
|
Beck angstopgørelse
Tidsramme: ved baseline og 4 uger efter interventionsstart
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et kliniker-administreret og valideret instrument til at skelne angst fra depression. De standardiserede BAI cutoffs er: 0-9: minimal angst; 10-16: let angst; 17-29: moderat angst; 30-63: svær angst. |
ved baseline og 4 uger efter interventionsstart
|
|
Parkinsons sygdom livskvalitetsspørgeskema (PDQLQ)
Tidsramme: ved baseline og 4 uger efter interventionsstart
|
Parkinsons Disease Quality of Life Questionnaire er et selvudfyldende PRO designet til at adressere aspekter af funktion og velvære for dem, der er ramt af Parkinsons sygdom. Parkinsons sygdoms livskvalitetsspørgeskema er kodet på en skala fra 0 til 185, hvor 185 indikerer perfekt helbred og 0 indikerer meget dårligt helbred. |
ved baseline og 4 uger efter interventionsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1109011912
- 1R21AG041509 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med N-acetylcystein
-
Imam Khomeini HospitalTehran Heart CenterUkendtRadiografisk kontrastmiddel nefropati | Kronisk nyresygdom trin 2Iran, Islamisk Republik
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Nacuity Pharmaceuticals, Inc.Ikke rekrutterer endnuUsher syndrom | Retinitis Pigmentosa (RP)
-
University of ThessalyIkke rekrutterer endnu
-
University of GaziantepAfsluttetCOVID-19-associeret akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesUkendt
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of MinnesotaAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelse | GamblingForenede Stater
-
Institut d'Anesthesiologie des Alpes MaritimesAfsluttet
-
South Valley UniversityAfsluttetForgiftning | N-acetylcystein | Urinalkalinisering | Hårfarve | ParaphenylendiaminEgypten