- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01470027
N-acetilcisztein a neuroprotekcióhoz Parkinson-kórban (NAC for PD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás PD diagnózisa az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bank kritériumai (UKPDSBB) kritériumai szerint (csak a PD csoportban
- Életkor 50-75 év
- Képes tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányban való részvételhez
- Nem szed semmilyen PD-ellenes gyógyszert (antikolinerg szerek megengedettek)
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem lehet agyi MRI-n átesni
- PD időtartama ≥15 év
- Dopamin receptor blokkoló szerek, köztük tipikus neuroleptikumok, proklórperazin és metoklopramid bevitele
- Major depresszió vagy más I. tengely pszichopatológia diagnózisa
- Módosított Mini-Mental Status Exam (MMSE) ≤ 24/30
- Olyan krónikus vagy tartós betegségek diagnosztizálása, amelyek befolyásolhatják az oxidatív stressz állapotát, mint például a cukorbetegség vagy a pangásos szívelégtelenség
- Jelentős egyidejű egészségügyi betegség, amely a várható élettartamot a vizsgálatba bevonástól számított 12 hónapnál rövidebbre korlátozza
- Primer mitokondriális rendellenesség, epilepszia, stroke, sclerosis multiplex vagy más neurodegeneratív betegségek, például Alzheimer-kór vagy ALS diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: N-acetilcisztein 1800 mg
N-acetilcisztein 1800 mg/nap 30 napig
|
900 mg-os NAC pezsgőtabletta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: N-acetilcisztein 3600 mg
N-acetilcisztein 3600 mg naponta 30 napig
|
900 mg-os NAC pezsgőtabletta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo pezsgőtabletta naponta 30 napig
|
pezsgőtabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi glutationszint változása proton mágneses rezonancia spektroszkópiával mérve
Időkeret: kiinduláskor és 4 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
In vivo agyi GSH 1H MRS-sel mérve idiopátiás PD-ben szenvedő, nem gyógyszeres betegekben, valamint a nemnek és életkornak megfelelő egészséges kontrollokban a placebóval, 1800 mg/nap vagy 3600 mg/nap NAC-val történő 4 hetes kiegészítés előtt és után. A striatális és az occipitalis kéreg glutationszintje in vivo 1H MRS-sel a kiinduláskor és 4 hetes placebóval, 1800 mg NAC/nap és 3600 mg NAC/nap kezelést követően mérve. A GSH spektrális csúcs alatti területet úgy kaptuk meg, hogy a szerkesztett spektrumban a GSH rezonanciát frekvencia-tartományra illesztettük egy pszeudo-Voigt vonalalak függvényhez egy robusztus és nagymértékben optimalizált nyilvános tartománybeli Levenberg-Marquardt nemlineáris legkisebb négyzetek minimalizálási rutin segítségével. Az eredményül kapott csúcsterületeket ezután a szinkronban szerzett és hasonló módon illesztett elnyomatlan voxel vízjelhez viszonyított arányokként fejeztük ki. |
kiinduláskor és 4 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) I-V. rész (Összpontszám jelentve)
Időkeret: kiinduláskor és 4 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Az UPDRS-t az aranystandardnak tekintik a Parkinson-kórban szenvedő betegek betegségének súlyosságának és progressziójának meghatározásában. A következő öt elemből áll:
Összesen 199 pont érhető el az UPDRS-nél, ebből 199 a legrosszabb fogyatékosság, 0 pedig a rokkantság hiánya. |
kiinduláskor és 4 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE)
Időkeret: kiinduláskor és 4 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Az MMSE egy rövid kérdőíves teszt, amelyet a kognitív károsodások szűrésére használnak.
A tesztelt tartományok a következők: idő- és helyorientáció, regisztráció, figyelem és számítás, visszahívás, nyelv, ismétlés és összetett parancsok.
A 25/30 pontnál alacsonyabb pontszámok enyhe (21-24 pont), közepes (10-20 pont) vagy súlyos (<10 pont) kognitív károsodást jeleznek, de előfordulhat, hogy a pontszámokat korrigálni kell az iskolai végzettség, az életkor és a zavaró károsodások, mint pl. motoros hiányosságok, amelyek befolyásolják a rajzkészséget.
|
kiinduláskor és 4 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D)
Időkeret: kiinduláskor és 4 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) egy 21 elemből álló műszer, amelyet arra terveztek, hogy mérje a betegség súlyosságát azoknál a felnőtteknél, akiknél már depresszióval diagnosztizáltak. A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) sok éve hasznosnak bizonyult a páciens depressziós szintjének meghatározására a kezelés előtt, alatt és után. Ezt a klinikus végzi, és 15-20 percet vesz igénybe az interjú befejezése és az eredmények pontozása. Bár a HAM-D űrlapon 21 elem szerepel, a pontozás az első 17-en alapul. Nyolc tételt értékelnek egy 5 fokú skálán, 0 = nincs jelen, 4 = súlyos. Kilencet 0-2-ről szereznek. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 50. A skálát széles körben alkalmazták a klinikai gyakorlatban, és a gyógyszerészeti vizsgálatok standardjává vált. A HAM-D pontozási utasítások a következők: 0-7 = normál; 8-13 = enyhe depresszió; 14-18 = Mérsékelt depresszió; 19-22 = súlyos depresszió; ≥ 23 = Nagyon súlyos depresszió. |
kiinduláskor és 4 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
9-lyukú rögzítőlap teszt (9-HPT)
Időkeret: kiinduláskor és 4 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A 9-HPT egy szabványos, kvantitatív időzített teszt a felső végtag motoros funkciójára.
Az egyéneket arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban helyezzenek el és távolítsanak el kilenc csapot egy tábla kilenc lyukából.
A feladatot kétszer a domináns és kétszer a nem domináns kézzel hajtják végre, és mindegyik kézre kiszámítják a feladat egyszeri teljesítésének átlagos idejét.
A 9-HPT nagy inter- és intra-rater megbízhatósággal rendelkezik, validált és érzékeny a kézműködés kisebb károsodásainak észlelésére.
|
kiinduláskor és 4 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
10 méteres séta teszt
Időkeret: kiinduláskor és 4 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A 10 méteres sétateszt egy szabványos, kvantitatív időzített teszt az alsótest motoros funkcióira. A maximális járási sebességet 10 méteres séta során mérik. A feladatot háromszor hajtják végre, és a feladat egyszeri elvégzéséhez szükséges átlagos időt rögzítik. A 10 méteres sétateszt megbízható és érzékeny mérési funkciója az idős egyének és a PD betegek járási funkciójának. Lezárási értékek: < 0,4 m/s nagyobb valószínűséggel háztartási ambulátorok; 0,4 - 0,8 m/s korlátozott közösségi ambulátorok; > 0,8 m/s közösségi ambulátorok. |
kiinduláskor és 4 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Beck szorongás-leltár
Időkeret: kiinduláskor és 4 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A Beck Anxiety Inventory (BAI) egy klinikus által alkalmazott és validált eszköz a szorongás és a depresszió megkülönböztetésére. A szabványosított BAI határértékek a következők: 0-9: minimális szorongás; 10-16: enyhe szorongás; 17-29: mérsékelt szorongás; 30-63: súlyos szorongás. |
kiinduláskor és 4 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Parkinson-kór életminőség-kérdőíve (PDQLQ)
Időkeret: kiinduláskor és 4 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A Parkinson-kór életminőségének kérdőíve egy önkitöltős PRO, amelyet a Parkinson-kórban szenvedők működésének és jólétének szempontjaira terveztek. A Parkinson-kór életminőségének kérdőíve egy 0-tól 185-ig terjedő skálán van kódolva, ahol a 185 a tökéletes egészséget, a 0 pedig a nagyon rossz egészséget jelzi. |
kiinduláskor és 4 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Védőszerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Ellenszerek
- Szabadgyökfogók
- Nyomtatók
- Acetilcisztein
- N-monoacetil-cisztin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1109011912
- 1R21AG041509 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .