- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01470027
N-acetylocysteina do neuroprotekcji w chorobie Parkinsona (NAC for PD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie idiopatycznego PD według kryteriów Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona Brain Bank (UKPDSBB) (tylko dla grupy PD
- Wiek od 50 do 75 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
- Nie przyjmuje żadnych leków na PD (dozwolone środki antycholinergiczne)
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu mózgu
- Czas trwania PD ≥15 lat
- Przyjmowanie środków blokujących receptory dopaminy, w tym typowych neuroleptyków, prochlorperazyny i metoklopramidu
- Rozpoznanie dużej depresji lub innej psychopatologii osi I
- Zmodyfikowany Mini-Mental Status Exam (MMSE) ≤ 24/30
- Diagnoza przewlekłych lub uporczywych chorób, które mogą wpływać na stan stresu oksydacyjnego, takich jak cukrzyca lub zastoinowa niewydolność serca
- Istotna współistniejąca choroba medyczna ograniczająca oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy od włączenia do badania
- Diagnoza pierwotnego zaburzenia mitochondrialnego, padaczki, udaru mózgu, stwardnienia rozsianego lub innych chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Alzheimera lub ALS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: N-acetylocysteina 1800mg
N-acetylocysteina 1800 mg/dzień przez 30 dni
|
Tabletki musujące 900mg NAC
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: N-acetylocysteina 3600mg
N-acetylocysteina 3600 mg dziennie przez 30 dni
|
Tabletki musujące 900mg NAC
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki musujące placebo codziennie przez 30 dni
|
tabletki musujące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów glutationu w mózgu mierzona za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu protonowego
Ramy czasowe: na początku badania i 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Mózgowy GSH mierzony in vivo za pomocą 1H MRS u nieleczonych pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona oraz u zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem płci i wieku przed i po 4 tygodniach suplementacji placebo, 1800 mg/dzień lub 3600 mg/dzień NAC. Poziomy glutationu w korze prążkowia i potylicznej mierzone in vivo za pomocą 1H MRS na początku badania i po 4 tygodniach leczenia placebo, 1800 mg NAC/dzień i 3600 mg NAC/dzień. Obszar pod pikiem widmowym GSH uzyskano przez dopasowanie w dziedzinie częstotliwości rezonansu GSH w edytowanym widmie do funkcji kształtu linii pseudo-Voigta przy użyciu solidnej i wysoce zoptymalizowanej procedury minimalizacji nieliniowych najmniejszych kwadratów Levenberga-Marquardta w domenie publicznej. Powstałe obszary pików zostały następnie wyrażone jako stosunki względem synchronicznie pozyskanego i podobnie dopasowanego nietłumionego sygnału wody woksela. |
na początku badania i 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Części I-V (całkowita zgłoszona punktacja)
Ramy czasowe: na początku badania i 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
UPDRS jest uważany za złoty standard w określaniu ciężkości i progresji choroby u pacjentów z chorobą Parkinsona. Składa się z następujących pięciu elementów:
W sumie UPDRS można uzyskać 199 punktów, przy czym 199 oznacza najgorszą niepełnosprawność, a 0 brak niepełnosprawności. |
na początku badania i 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
|
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: na początku badania i 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
MMSE to krótki test oparty na kwestionariuszu, który służy do badania przesiewowego zaburzeń funkcji poznawczych.
Testowane domeny to orientacja w czasie i miejscu, rejestracja, uwaga i kalkulacja, przypominanie sobie, język, powtarzanie i złożone polecenia.
Wyniki niższe niż 25/30 punktów wskazują na łagodne (21-24 punkty), umiarkowane (10-20 punktów) lub ciężkie (<10 punktów) upośledzenie funkcji poznawczych, ale wyniki mogą wymagać korekty pod kątem poziomu wykształcenia, wieku i zakłócających upośledzeń, takich jak deficyty motoryczne, które wpływają na umiejętności rysowania.
|
na początku badania i 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: na początku badania i 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) to 21-punktowy instrument przeznaczony do pomiaru ciężkości choroby u dorosłych, u których już zdiagnozowano depresję. Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) okazała się przydatna przez wiele lat jako sposób określania poziomu depresji pacjenta przed, w trakcie i po leczeniu. Jest podawany przez lekarza i wymaga od 15 do 20 minut wypełnienia wywiadu i oceny wyników. Chociaż formularz HAM-D zawiera 21 pozycji, punktacja opiera się na pierwszych 17. Osiem elementów ocenia się na 5-punktowej skali, od 0 = brak do 4 = poważny. Dziewięć zdobytych punktów od 0-2. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 50. Skala znalazła szerokie zastosowanie w praktyce klinicznej i stała się standardem w badaniach farmaceutycznych. Instrukcje punktacji HAM-D są następujące: 0-7 = Normalny; 8-13 = łagodna depresja; 14-18 = Umiarkowana depresja; 19-22 = ciężka depresja; ≥ 23 = bardzo ciężka depresja. |
na początku badania i 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
|
Test tabliczki z 9 otworami (9-HPT)
Ramy czasowe: na początku badania i 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
9-HPT jest wystandaryzowanym, ilościowym testem czasowym funkcji motorycznych kończyn górnych.
Osoby są proszone o jak najszybsze umieszczenie i usunięcie dziewięciu kołków, po jednym naraz, z dziewięciu otworów w planszy.
Zadanie wykonuje się dwukrotnie ręką dominującą i dwukrotnie ręką niedominującą, a dla każdej ręki obliczany jest średni czas na jednokrotne wykonanie zadania.
9-HPT charakteryzuje się wysoką wiarygodnością między- i wewnątrz oceniających, jest zwalidowany i jest czuły na wykrywanie drobnych upośledzeń funkcji ręki.
|
na początku badania i 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: na początku badania i 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
10-metrowy test marszu jest wystandaryzowanym, ilościowym testem czasowym funkcji motorycznych dolnej części ciała. Maksymalna prędkość chodu jest mierzona podczas 10-metrowego marszu. Zadanie zostanie wykonane trzy razy, a średni czas wykonania zadania zostanie odnotowany. 10-metrowy test marszu jest wiarygodną i czułą miarą funkcji chodu u osób starszych i pacjentów z chorobą Parkinsona. Wartości graniczne: < 0,4 m/s częściej poruszają się w gospodarstwie domowym; 0,4 - 0,8 m/s ograniczone ambulatoria społeczne; > 0,8 m/s dla pieszych. |
na początku badania i 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: na początku badania i 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI) jest podawanym przez klinicystów i zatwierdzonym narzędziem do odróżniania lęku od depresji. Standaryzowane wartości graniczne BAI to: 0-9: minimalny niepokój; 10-16: łagodny niepokój; 17-29: umiarkowany niepokój; 30-63: silny niepokój. |
na początku badania i 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
|
Kwestionariusz jakości życia w chorobie Parkinsona (PDQLQ)
Ramy czasowe: na początku badania i 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Kwestionariusz Jakości Życia Choroby Parkinsona jest kwestionariuszem PRO przeznaczonym do samodzielnego wypełniania, mającym na celu uwzględnienie aspektów funkcjonowania i dobrego samopoczucia osób dotkniętych chorobą Parkinsona. Kwestionariusz Jakości Życia Choroby Parkinsona jest kodowany w skali od 0 do 185, gdzie 185 oznacza doskonały stan zdrowia, a 0 oznacza bardzo zły stan zdrowia. |
na początku badania i 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki ochronne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Odtrutki
- Wolni łowcy rodników
- Środki wykrztuśne
- Acetylocysteina
- N-monoacetylocystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1109011912
- 1R21AG041509 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na N-acetylocysteina
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisZakończony
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutacyjnyRyzyko kardiometaboliczneKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony
-
Ain Shams UniversityZakończonyZespol zaburzen oddychaniaEgipt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinZakończonyNowotwór | Zaburzenia neurotoksyczneFrancja
-
Nacuity Pharmaceuticals, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaZespół Ushera | Barwnikowe zapalenie siatkówki (RP)
-
Altor BioScienceZakończonyFarmakokinetykaStany Zjednoczone
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyŁagodne napadowe zawroty głowyIndyk
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Beijing Chao Yang Hospital; Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaAtrofia wielu systemówChiny