- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01470027
파킨슨병의 신경보호를 위한 N-아세틸시스테인 (NAC for PD)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영국 파킨슨병학회 뇌은행기준(UKPDSBB) 기준에 따른 특발성 파킨슨병 진단(파킨슨병군에 한함)
- 50세~75세
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- PD에 대한 어떤 약물도 사용하지 않음(항콜린제 허용)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 뇌 MRI 촬영 불가
- PD 기간 ≥15년
- 일반적인 신경이완제, 프로클로르페라진 및 메토클로프라미드를 포함한 도파민 수용체 차단제 투여
- 주요 우울증 또는 기타 축 I 정신병리의 진단
- 수정된 간이 정신 상태 검사(MMSE) ≤ 24/30
- 당뇨병이나 울혈성 심부전과 같은 산화 스트레스 상태에 영향을 미칠 수 있는 만성 또는 지속성 질병의 진단
- 연구 포함으로부터 기대 수명을 12개월 미만으로 제한하는 중대한 수반되는 의학적 질병
- 원발성 미토콘드리아 장애, 간질, 뇌졸중, 다발성 경화증 또는 알츠하이머병이나 ALS와 같은 기타 신경퇴행성 질환의 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: N-아세틸시스테인 1800mg
30일 동안 N-아세틸시스테인 1800mg/일
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900mg NAC 발포성 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: N-아세틸시스테인 3600mg
30일 동안 매일 N-아세틸시스테인 3600mg
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900mg NAC 발포성 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
30일 동안 매일 위약 발포성 정제
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발포성 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성자자기공명분광법으로 측정한 대뇌 글루타치온 수치의 변화
기간: 기준선 및 개입 시작 후 4주
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생체 내 뇌 GSH는 특발성 파킨슨병을 앓고 있는 비약물 환자와 성별 및 연령이 일치하는 건강한 대조군에서 위약, 1800mg/일 또는 3600mg/일 NAC로 4주 보충 전후에 1H MRS로 측정했습니다. 기준선과 위약, 1800mg NAC/일 및 3600mg NAC/일 치료 4주 후 1H MRS에 의해 생체 내에서 측정된 선조체 및 후두 피질 글루타티온 수치. GSH 스펙트럼 피크 아래의 영역은 견고하고 고도로 최적화된 공개 도메인 Levenberg-Marquardt 비선형 최소 제곱 최소화 루틴을 사용하여 편집된 스펙트럼의 GSH 공진을 pseudo-Voigt 선형 함수로 주파수 영역에 맞춰서 얻었습니다. 결과 피크 면적은 동기적으로 획득되고 유사하게 맞춰진 억제되지 않은 복셀 물 신호에 대한 비율로 표현되었습니다. |
기준선 및 개입 시작 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 I-V(보고된 총 점수)
기간: 기준선 및 개입 시작 후 4주
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UPDRS는 파킨슨병 환자의 질병 중증도 및 진행을 결정하기 위한 황금 표준으로 간주됩니다. 다음 다섯 가지 요소로 구성됩니다.
UPDRS에 대해 총 199점이 가능하며, 199는 최악의 장애를 나타내고 0은 장애가 없습니다. |
기준선 및 개입 시작 후 4주
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미니 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 기준선 및 개입 시작 후 4주
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MMSE는 인지 장애를 선별하는 데 사용되는 간단한 설문 기반 테스트입니다.
테스트 영역은 시간 및 장소에 대한 오리엔테이션, 등록, 주의 및 계산, 리콜, 언어, 반복 및 복잡한 명령입니다.
25/30점 미만의 점수는 경증(21-24점), 중등도(10-20점) 또는 중증(<10점) 인지 장애를 나타내지만, 점수는 교육 수준, 연령 및 다음과 같은 방해 장애에 대해 수정해야 할 수 있습니다. 그리기 기술에 영향을 미치는 운동 장애.
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기준선 및 개입 시작 후 4주
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)
기간: 기준선 및 개입 시작 후 4주
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)는 이미 우울증 진단을 받은 성인의 질병 중증도를 측정하기 위해 고안된 21개 항목으로 구성된 도구입니다. 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)는 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 환자의 우울증 수준을 결정하는 방법으로 수년 동안 유용한 것으로 입증되었습니다. 임상의가 관리하며 15~20분 동안 면담을 완료하고 결과를 평가해야 합니다. HAM-D 양식은 21개 항목을 나열하지만 점수는 처음 17개를 기준으로 합니다. 8개 항목은 0 = 존재하지 않음에서 4 = 심각까지 범위의 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 9개는 0-2로 득점됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 50입니다. 이 척도는 임상 실습에서 널리 사용되었으며 제약 시험의 표준이 되었습니다. HAM-D 채점 지침은 다음과 같습니다. 0-7 = 정상; 8-13 = 가벼운 우울증; 14-18 = 중간 정도의 우울증; 19-22 = 심한 우울증; ≥ 23 = 매우 심한 우울증. |
기준선 및 개입 시작 후 4주
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9홀 페그 보드 테스트(9-HPT)
기간: 기준선 및 개입 시작 후 4주
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9-HPT는 상지 운동 기능에 대한 표준화된 정량적 시간 테스트입니다.
개인은 보드의 9개 구멍에서 한 번에 하나씩 9개의 못을 가능한 한 빨리 배치하고 제거해야 합니다.
작업은 주로 사용하는 손으로 두 번, 자주 사용하지 않는 손으로 두 번 수행하고 각 손에 대해 한 번 작업을 완료하는 데 걸리는 평균 시간을 계산합니다.
9-HPT는 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도가 높고 검증되었으며 손 기능의 경미한 손상을 감지하는 데 민감합니다.
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기준선 및 개입 시작 후 4주
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10미터 걷기 테스트
기간: 기준선 및 개입 시작 후 4주
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10미터 걷기 테스트는 하체 운동 기능에 대한 표준화된 정량적 시간 테스트입니다. 최대 보행 속도는 10m를 걷는 동안 측정됩니다. 작업은 세 번 수행되며 한 번 작업을 완료하는 데 걸리는 평균 시간이 기록됩니다. 10미터 보행 테스트는 노인과 PD 환자의 보행 기능에 대한 신뢰할 수 있고 민감한 측정입니다. 컷오프 값: < 0.4m/s는 가정 보행자가 될 가능성이 더 높습니다. 0.4 - 0.8m/s 제한된 지역사회 보행기; > 0.8m/s 커뮤니티 보행기. |
기준선 및 개입 시작 후 4주
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Beck 불안 인벤토리
기간: 기준선 및 개입 시작 후 4주
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Beck Anxiety Inventory(BAI)는 우울증과 불안을 구별하기 위해 임상의가 관리하고 검증한 도구입니다. 표준화된 BAI 컷오프는 다음과 같습니다. 0-9: 최소한의 불안; 10-16: 경미한 불안; 17-29: 중등도 불안; 30-63: 심한 불안. |
기준선 및 개입 시작 후 4주
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파킨슨병 삶의 질 설문지(PDQLQ)
기간: 기준선 및 개입 시작 후 4주
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파킨슨병 삶의 질 설문지는 파킨슨병의 영향을 받는 사람들의 기능 및 웰빙 측면을 다루도록 설계된 자가 완성형 PRO입니다. 파킨슨병 삶의 질 설문지는 0에서 185까지의 척도로 코딩되며, 185는 완벽한 건강을 나타내고 0은 매우 나쁜 건강을 나타냅니다. |
기준선 및 개입 시작 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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N-아세틸시스테인에 대한 임상 시험
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
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University of Alabama at Birmingham모병
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes of Health...완전한
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Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음