- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01470027
N-asetyylikysteiini neurosuojaukseen Parkinsonin taudissa (NAC for PD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen PD:n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin kriteerien (UKPDSBB) kriteerien mukaan (vain PD-ryhmälle
- Ikä 50-75 vuotta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Ei millään PD-lääkkeillä (antikolinergiset aineet sallittu)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ei voida tehdä aivojen magneettikuvausta
- PD:n kesto ≥15 vuotta
- Dopamiinireseptorin salpaajien saaminen, mukaan lukien tyypilliset neuroleptit, proklooriperatsiini ja metoklopramidi
- Vakavan masennuksen tai muun I-akselin psykopatologian diagnoosi
- Modified Mini-Mental Status Exam (MMSE) ≤ 24/30
- Kroonisten tai jatkuvien sairauksien, jotka voivat vaikuttaa oksidatiiviseen stressiin, diagnosointi, kuten diabetes tai sydämen vajaatoiminta
- Merkittävä samanaikainen sairaus, joka rajoittaa elinajanodotteen alle 12 kuukauteen tutkimukseen osallistumisesta
- Primaarisen mitokondriaalisen häiriön, epilepsian, aivohalvauksen, multippeliskleroosin tai muiden hermostoa rappeuttavien sairauksien, kuten Alzheimerin taudin tai ALS:n, diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: N-asetyylikysteiini 1800 mg
N-asetyylikysteiini 1800 mg/vrk 30 päivän ajan
|
900mg NAC-poretabletit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: N-asetyylikysteiini 3600 mg
N-asetyylikysteiini 3600 mg päivässä 30 päivän ajan
|
900mg NAC-poretabletit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboporetabletit päivittäin 30 päivän ajan
|
poretabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen glutationitason muutos protonimagneettiresonanssispektroskopialla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
In vivo aivojen GSH mitattuna 1H MRS:llä lääkittämättömillä potilailla, joilla oli idiopaattinen PD, sekä sukupuolen ja iän mukaan vastaavilla terveillä verrokeilla ennen ja jälkeen 4 viikon lisäyksen joko lumelääkkeellä, 1800 mg/vrk tai 3600 mg/vrk NAC:lla. Striataalisen ja takaraivokuoren glutationitasot mitattuna in vivo 1H MRS:llä lähtötilanteessa ja 4 viikon lumelääkehoidon jälkeen, 1800mg NAC/vrk ja 3600mg NAC/vrk. GSH-spektrihuipun alla oleva alue saatiin sovittamalla muokatun spektrin GSH-resonanssi taajuusalueelle pseudo-Voigt-viivamuotofunktioon käyttämällä vankkaa ja erittäin optimoitua julkista Levenberg-Marquardtin epälineaarista pienimmän neliösumman minimointirutiinia. Tuloksena saadut huippualueet ilmaistiin sitten suhteina synkronisesti hankittuun ja samalla tavalla sovitettuun vaimentamattomaan vokselivesisignaaliin. |
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS) osat I–V (raportoitu kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
UPDRS:ää pidetään kultaisena standardina taudin vakavuuden ja etenemisen määrittämisessä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Se koostuu seuraavista viidestä elementistä:
UPDRS:stä on mahdollista saada yhteensä 199 pistettä, joista 199 edustaa pahinta vammaa ja 0 ei vammaa. |
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
MMSE on lyhyt kyselypohjainen testi, jota käytetään kognitiivisten häiriöiden seulomiseen.
Testattavia toimialueita ovat suuntautuminen aikaan ja paikkaan, rekisteröinti, huomio ja laskeminen, muistaminen, kieli, toisto ja monimutkaiset komennot.
Alle 25/30 pisteet osoittavat lievää (21-24 pistettä), keskivaikeaa (10-20 pistettä) tai vakavaa (<10 pistettä) kognitiivista vajaatoimintaa, mutta pisteet saattavat olla tarpeen korjata koulutustason, iän ja häiritsevien häiriöiden, kuten esim. motoriset puutteet, jotka vaikuttavat piirtämiseen.
|
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) on 21 pisteen mittari, joka on suunniteltu mittaamaan sairauden vakavuutta aikuisilla, joilla on jo diagnosoitu masennus. Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) on osoittautunut hyödylliseksi useiden vuosien ajan keinona määrittää potilaan masennuksen taso ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Se on kliinikon hallinnoima ja vaatii 15–20 minuuttia haastattelun suorittamiseen ja tulosten arvioimiseen. Vaikka HAM-D-lomakkeessa luetellaan 21 kohdetta, pisteytys perustuu 17 ensimmäiseen. Kahdeksan pistettä pisteytetään 5-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0 = ei esiinny ja 4 = vakava. Yhdeksän tehdään 0-2. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 50. Vaakaa on käytetty laajasti kliinisessä käytännössä ja siitä on tullut standardi lääketutkimuksissa. HAM-D-pisteytysohjeet ovat seuraavat: 0-7 = normaali; 8-13 = lievä masennus; 14-18 = kohtalainen masennus; 19-22 = vaikea masennus; ≥ 23 = erittäin vaikea masennus. |
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
9-reikäinen tapilautatesti (9-HPT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
9-HPT on standardoitu, kvantitatiivinen ajastettu testi yläraajojen motoriselle toiminnalle.
Henkilöitä pyydetään asettamaan ja poistamaan yhdeksän tappia yksi kerrallaan laudan yhdeksästä reiästä mahdollisimman nopeasti.
Tehtävä suoritetaan kahdesti hallitsevalla ja kahdesti ei-dominoivalla kädellä, ja keskimääräinen aika tehtävän suorittamiseen kerran lasketaan jokaiselle kädelle.
9-HPT:llä on korkea arvioijien välinen ja sisäinen luotettavuus, se on validoitu ja herkkä havaitsemaan pienet käden toiminnan heikot.
|
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
10 metrin kävelytesti on standardoitu, kvantitatiivinen ajoitettu testi alavartalon motoriikasta. Suurin askelnopeus mitataan 10 metrin kävelyn aikana. Tehtävä suoritetaan kolme kertaa ja keskimääräinen aika tehtävän suorittamiseen kerran kirjataan. 10 metrin kävelytesti on luotettava ja herkkä ikääntyneiden henkilöiden ja PD-potilaiden kävelytoiminnan mitta. Raja-arvot: < 0,4 m/s todennäköisemmin kotimatkailuautoja; 0,4 - 0,8 m/s rajoitetut yhteisön ambulaattorit; > 0,8 m/s yhteisön ambulaattorit. |
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) on kliinikon hallinnoima ja validoitu väline ahdistuksen erottamiseen masennuksesta. Standardoidut BAI-rajat ovat: 0-9: minimaalinen ahdistus; 10-16: lievä ahdistuneisuus; 17-29: kohtalainen ahdistuneisuus; 30-63: vakava ahdistuneisuus. |
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Parkinsonin taudin elämänlaatukysely (PDQLQ)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Parkinsonin taudin elämänlaatukysely on itse täytettävä PRO, joka on suunniteltu käsittelemään Parkinsonin taudista kärsivien ihmisten toimintaa ja hyvinvointia. Parkinsonin taudin elämänlaatukysely on koodattu asteikolla 0-185, jossa 185 tarkoittaa täydellistä terveyttä ja 0 erittäin huonoa terveyttä. |
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1109011912
- 1R21AG041509 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .