- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01470027
N-acetylcystein for nevrobeskyttelse ved Parkinsons sykdom (NAC for PD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk PD i henhold til Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank-kriterier (UKPDSBB) kriterier (kun for PD-gruppe)
- Alder 50 til 75 år
- Kunne gi informert samtykke til studiedeltakelse
- Ikke på noen medisiner for PD (antikolinerge midler tillatt)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kan ikke gjennomgå en hjerne-MR
- PD-varighet ≥15 år
- Mottar dopaminreseptorblokkerende midler, inkludert typiske nevroleptika, proklorperazin og metoklopramid
- Diagnose av alvorlig depresjon eller annen akse I psykopatologi
- Modifisert Mini-Mental Status Exam (MMSE) ≤ 24/30
- Diagnose av kroniske eller vedvarende sykdommer som kan påvirke oksidativt stressstatus, for eksempel diabetes eller kongestiv hjertesvikt
- Betydelig samtidig medisinsk sykdom som begrenser forventet levealder til mindre enn 12 måneder fra studien ble inkludert
- Diagnostisering av primær mitokondriell lidelse, epilepsi, hjerneslag, multippel sklerose eller andre nevrodegenerative sykdommer som Alzheimers sykdom eller ALS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: N-acetylcystein 1800mg
N-acetylcystein 1800mg/dag i 30 dager
|
900mg NAC brusetabletter
Andre navn:
|
Aktiv komparator: N-acetylcystein 3600mg
N-acetylcystein 3600mg daglig i 30 dager
|
900mg NAC brusetabletter
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo brusetabletter daglig i 30 dager
|
brusetabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av cerebrale glutationnivåer målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter intervensjonsstart
|
In vivo hjerne-GSH målt med 1H MRS hos umedisinerte pasienter med idiopatisk PD og i kjønns- og alderstilpassede friske kontroller før og etter 4 ukers tilskudd med enten placebo, 1800 mg/dag eller 3600 mg/dag NAC. Striatal og occipital cortex glutationnivåer målt in vivo ved 1H MRS ved baseline og etter 4 ukers behandling med placebo, 1800mg NAC/dag og 3600mg NAC/dag. Området under GSH-spektraltoppen ble oppnådd ved frekvensdomenetilpasning av GSH-resonansen i det redigerte spekteret til en pseudo-Voigt-linjeformfunksjon ved bruk av en robust og svært optimalisert offentlig-domene Levenberg-Marquardt ikke-lineær minstekvadrat-minimeringsrutine. De resulterende topparealene ble deretter uttrykt som forhold i forhold til det synkront ervervede og tilsvarende tilpassede ikke-undertrykte voxel-vannsignalet. |
ved baseline og 4 uker etter intervensjonsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Parts I-V (Total Score Reported)
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter intervensjonsstart
|
UPDRS regnes som gullstandarden for å bestemme sykdommens alvorlighetsgrad og progresjon hos pasienter med Parkinsons sykdom. Den består av følgende fem elementer:
Totalt 199 poeng er mulig for UPDRS, hvor 199 representerer den verste funksjonshemmingen og 0 ingen funksjonshemming. |
ved baseline og 4 uker etter intervensjonsstart
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter intervensjonsstart
|
MMSE er en kort spørreskjemabasert test som brukes til å screene for kognitiv svikt.
Domener som er testet er orientering til tid og sted, registrering, oppmerksomhet og beregning, tilbakekalling, språk, repetisjon og komplekse kommandoer.
Skårer lavere enn 25/30 poeng indikerer mild (21-24 poeng), moderat (10-20 poeng) eller alvorlig (<10 poeng) kognitiv svikt, men skårer må kanskje korrigeres for utdanningsnivå, alder og forstyrrende svekkelser som f.eks. motoriske mangler som påvirker tegneferdighetene.
|
ved baseline og 4 uker etter intervensjonsstart
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter intervensjonsstart
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) er et instrument med 21 elementer designet for å måle alvorlighetsgraden av sykdom hos voksne som allerede har diagnosen depresjon. Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) har vist seg nyttig i mange år som en måte å bestemme en pasients nivå av depresjon før, under og etter behandling. Det er kliniker-administrert og krever 15 til 20 minutter å fullføre intervjuet og score resultatene. Selv om HAM-D-skjemaet viser 21 elementer, er poengsummen basert på de 17 første. Åtte elementer scores på en 5-punkts skala, fra 0 = ikke tilstede til 4 = alvorlig. Ni scores fra 0-2. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 50. Skalaen har blitt mye brukt i klinisk praksis og blitt en standard i farmasøytiske forsøk. HAM-D-scoringsinstruksjonene er følgende: 0-7 = Normal; 8-13 = Mild depresjon; 14-18 = Moderat depresjon; 19-22 = Alvorlig depresjon; ≥ 23 = Svært alvorlig depresjon. |
ved baseline og 4 uker etter intervensjonsstart
|
9-hulls pinnebretttest (9-HPT)
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter intervensjonsstart
|
9-HPT er en standardisert, kvantitativ tidsbestemt test av motorisk funksjon i øvre ekstremiteter.
Enkeltpersoner blir bedt om å plassere og fjerne ni pinner, én om gangen, fra ni hull i et brett så raskt som mulig.
Oppgaven utføres to ganger med den dominerende og to ganger med den ikke-dominante hånden, og gjennomsnittlig tid for å fullføre oppgaven én gang beregnes for hver hånd.
9-HPT har høy inter- og intra-rater-pålitelighet, er validert og er følsom for å oppdage mindre svekkelser av håndfunksjonen.
|
ved baseline og 4 uker etter intervensjonsstart
|
10-meters gangtest
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter intervensjonsstart
|
10-meters gangtesten er en standardisert, kvantitativ tidsbestemt test av motorisk funksjon i underkroppen. Maksimal ganghastighet måles under en 10-meters gange. Oppgaven vil bli utført tre ganger og gjennomsnittlig tid for å fullføre oppgaven én gang vil bli registrert. 10-meters gangtesten er et pålitelig og sensitivt mål på gangfunksjon hos eldre individer og PD-pasienter. Avskjæringsverdier: < 0,4 m/s mer sannsynlig å være husholdningsambulatorer; 0,4 - 0,8 m/s begrenset felles ambulatorer; > 0,8 m/s fellesambulatorer. |
ved baseline og 4 uker etter intervensjonsstart
|
Beck angstinventar
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter intervensjonsstart
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et kliniker-administrert og validert instrument for å skille angst fra depresjon. De standardiserte BAI-grensene er: 0-9: minimal angst; 10-16: mild angst; 17-29: moderat angst; 30-63: alvorlig angst. |
ved baseline og 4 uker etter intervensjonsstart
|
Parkinsons sykdom livskvalitetsspørreskjema (PDQLQ)
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter intervensjonsstart
|
The Parkinsons Disease Quality of Life Questionnaire er et selvutfyllende PRO designet for å adressere aspekter ved funksjon og velvære for de som er berørt av Parkinsons sykdom. Spørreskjemaet om livskvalitet ved Parkinsons sykdom er kodet på en skala fra 0 til 185, hvor 185 indikerer perfekt helse og 0 indikerer svært dårlig helse. |
ved baseline og 4 uker etter intervensjonsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
- 1109011912
- 1R21AG041509 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på N-acetylcystein
-
Imam Khomeini HospitalTehran Heart CenterUkjentRadiografisk kontrastmiddel nefropati | Kronisk nyresykdom stadium 2Iran, den islamske republikken
-
University of ThessalyHar ikke rekruttert ennå
-
Tehran University of Medical SciencesUkjent
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of MinnesotaFullførtTobakksbruksforstyrrelse | GamblingForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Institut d'Anesthesiologie des Alpes MaritimesFullført
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkjentKroniske nyresykdommer | Generell anestesiIsrael
-
Rajavithi HospitalFullførtKjemoterapi-indusert perifer nevropatiThailand
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvsluttetCannabisavhengighet | CannabismisbrukFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende