- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01470027
N-ацетилцистеин для нейропротекции при болезни Паркинсона (NAC for PD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика идиопатической БП в соответствии с критериями Банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства (UKPDSBB) (только для группы БП)
- Возраст от 50 до 75 лет
- Способен дать информированное согласие на участие в исследовании
- Не принимать никаких лекарств от болезни Паркинсона (разрешены антихолинергические средства)
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Невозможно пройти МРТ головного мозга
- Длительность БП ≥15 лет
- Прием блокаторов дофаминовых рецепторов, включая типичные нейролептики, прохлорперазин и метоклопрамид.
- Диагноз большой депрессии или другой оси I психопатологии
- Модифицированный мини-экзамен психического статуса (MMSE) ≤ 24/30
- Диагностика хронических или стойких заболеваний, которые могут повлиять на состояние окислительного стресса, таких как диабет или застойная сердечная недостаточность.
- Серьезное сопутствующее заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев с момента включения в исследование.
- Диагностика первичного митохондриального расстройства, эпилепсии, инсульта, рассеянного склероза или других нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера или БАС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: N-ацетилцистеин 1800 мг
N-ацетилцистеин 1800 мг/день в течение 30 дней
|
Шипучие таблетки NAC 900 мг
Другие имена:
|
Активный компаратор: N-ацетилцистеин 3600 мг
N-ацетилцистеин 3600 мг в день в течение 30 дней.
|
Шипучие таблетки NAC 900 мг
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Шипучие таблетки плацебо ежедневно в течение 30 дней.
|
шипучие таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровней церебрального глутатиона, измеренное с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после начала вмешательства
|
GSH головного мозга in vivo измеряли с помощью 1H MRS у нелекарственных пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона и у здоровых людей соответствующего пола и возраста до и после 4-недельного приема либо плацебо, либо 1800 мг/день, либо 3600 мг/день NAC. Уровни глутатиона в стриарной и затылочной коре, измеренные in vivo с помощью 1H MRS в начале исследования и после 4 недель лечения плацебо, 1800 мг NAC/день и 3600 мг NAC/день. Площадь под спектральным пиком GSH была получена путем подбора частотной области резонанса GSH в отредактированном спектре к функции формы линии псевдо-Фойгта с использованием надежной и высокооптимизированной общедоступной процедуры нелинейной минимизации методом наименьших квадратов Левенберга-Марквардта. Затем результирующие площади пиков выражали как отношение к синхронно полученному и аналогичным образом подобранному неподавленному воксельному сигналу воды. |
исходно и через 4 недели после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), части I-V (общая оценка)
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после начала вмешательства
|
UPDRS считается золотым стандартом для определения тяжести и прогрессирования заболевания у пациентов с болезнью Паркинсона. Он состоит из следующих пяти элементов:
Всего за UPDRS можно набрать 199 баллов, из которых 199 представляют наибольшую инвалидность, а 0 — отсутствие инвалидности. |
исходно и через 4 недели после начала вмешательства
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после начала вмешательства
|
MMSE — это краткий тест на основе вопросника, который используется для скрининга когнитивных нарушений.
Тестируемые домены включают ориентацию во времени и месте, регистрацию, внимание и расчет, припоминание, язык, повторение и сложные команды.
Оценки ниже 25/30 баллов указывают на легкое (21–24 балла), умеренное (10–20 баллов) или тяжелое (<10 баллов) когнитивное нарушение, но может потребоваться корректировка баллов с учетом уровня образования, возраста и мешающих нарушений, таких как двигательный дефицит, влияющий на навыки рисования.
|
исходно и через 4 недели после начала вмешательства
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после начала вмешательства
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) представляет собой инструмент из 21 пункта, предназначенный для измерения тяжести заболевания у взрослых, у которых уже диагностирована депрессия. Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) в течение многих лет доказала свою полезность как способ определения уровня депрессии пациента до, во время и после лечения. Он проводится врачом и требует от 15 до 20 минут для завершения интервью и оценки результатов. Хотя в форме HAM-D указан 21 элемент, оценка основывается на первых 17. Восемь пунктов оцениваются по 5-балльной шкале, начиная от 0 = отсутствует до 4 = серьезно. Девять забиты со счетом 0-2. Минимальный балл равен 0, а максимальный — 50. Шкала широко используется в клинической практике и стала стандартом в фармацевтических испытаниях. Инструкции по подсчету очков HAM-D следующие: 0-7 = нормальный; 8-13 = легкая депрессия; 14-18 = умеренная депрессия; 19-22 = тяжелая депрессия; ≥ 23 = очень тяжелая депрессия. |
исходно и через 4 недели после начала вмешательства
|
Испытание доски с 9 отверстиями (9-HPT)
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после начала вмешательства
|
9-HPT представляет собой стандартизированный количественный тест двигательной функции верхних конечностей с временным интервалом.
Участников просят как можно быстрее вставить и вынуть по одному девять колышков из девяти отверстий в доске.
Задание выполняется дважды ведущей и дважды недоминирующей рукой, и для каждой руки рассчитывается среднее время выполнения задания один раз.
Тест 9-HPT имеет высокую межэкспертную и внутриэкспертную надежность, валидирован и чувствителен к обнаружению незначительных нарушений функции руки.
|
исходно и через 4 недели после начала вмешательства
|
Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после начала вмешательства
|
Тест с ходьбой на 10 метров представляет собой стандартизированный количественный тест на время двигательной функции нижней части тела. Максимальная скорость ходьбы измеряется во время 10-метровой ходьбы. Задача будет выполняться три раза, и будет записано среднее время выполнения задачи один раз. Тест ходьбы на 10 метров является надежным и чувствительным показателем функции ходьбы у пожилых людей и пациентов с болезнью Паркинсона. Предельные значения: < 0,4 м/с, чаще передвигающиеся по дому; 0,4 - 0,8 м/с ограниченные общественные амбулаторные; > 0,8 м/с общественные амбулаторные. |
исходно и через 4 недели после начала вмешательства
|
Инвентарь беспокойства Бека
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после начала вмешательства
|
Опросник тревожности Бека (BAI) — это управляемый врачом и проверенный инструмент для различения тревоги и депрессии. Стандартные пороговые значения BAI: 0-9: минимальное беспокойство; 10-16: легкое беспокойство; 17-29: умеренная тревожность; 30-63: сильное беспокойство. |
исходно и через 4 недели после начала вмешательства
|
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона (PDQLQ)
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после начала вмешательства
|
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона — это PRO, предназначенный для самостоятельного заполнения и предназначенный для рассмотрения аспектов функционирования и благополучия людей, страдающих болезнью Паркинсона. Опросник качества жизни при болезни Паркинсона кодируется по шкале от 0 до 185, где 185 указывает на отличное здоровье, а 0 указывает на очень плохое здоровье. |
исходно и через 4 недели после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- 1109011912
- 1R21AG041509 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования N-ацетилцистеин
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЕще не набирают
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенный
-
D-Pharm Ltd.Прекращено
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityЗавершенныйДоброкачественное пароксизмальное головокружениеТурция
-
Zimmer BiometПрекращеноВнутрикапсулярный перелом проксимального отдела бедренной кости | Субкапитальный перелом шейки бедренной кости I степени по Саду | Субкапитальный перелом шейки бедренной кости II степени по СадуСоединенные Штаты
-
Imam Khomeini HospitalTehran Heart CenterНеизвестныйРентгеноконтрастный агент Нефропатия | Хроническая болезнь почек 2 стадияИран, Исламская Республика
-
Biotech DentalЗавершенныйЗубной имплантат | Беззубый альвеолярный отросток | Стоматологическая реставрация | Несъемный протез с опорой на имплантатыФранция
-
GuerbetЗавершенныйМагнитно-резонансная томографияФранция, Австрия, Венгрия, Польша
-
Phoenix Children's HospitalGuerbetЗавершенныйЗаболевания головного мозгаСоединенные Штаты