- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01470027
N-acetilcisteína para la neuroprotección en la enfermedad de Parkinson (NAC for PD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP idiopática según los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDSBB) (solo para el grupo de EP
- Edad 50 a 75 años
- Capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio
- No toma ningún medicamento para la EP (se permiten agentes anticolinérgicos)
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Incapaz de someterse a una resonancia magnética cerebral
- Duración de DP ≥15 años
- Recibir agentes bloqueadores de los receptores de dopamina, incluidos los neurolépticos típicos, proclorperazina y metoclopramida
- Diagnóstico de depresión mayor u otra psicopatología del eje I
- Miniexamen del estado mental modificado (MMSE) ≤ 24/30
- Diagnóstico de enfermedades crónicas o persistentes que puedan afectar el estado de estrés oxidativo, como diabetes o insuficiencia cardíaca congestiva
- Enfermedad médica concomitante significativa que limite la esperanza de vida a menos de 12 meses desde la inclusión en el estudio
- Diagnóstico de trastorno mitocondrial primario, epilepsia, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple u otras enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Alzheimer o la ELA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: N-acetilcisteína 1800 mg
N-acetilcisteína 1800 mg/día durante 30 días
|
Tabletas efervescentes NAC de 900 mg
Otros nombres:
|
Comparador activo: N-acetilcisteína 3600 mg
N-acetilcisteína 3600 mg al día durante 30 días
|
Tabletas efervescentes NAC de 900 mg
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas efervescentes de placebo diariamente durante 30 días
|
tabletas efervescentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de los niveles de glutatión cerebral medido por espectroscopía de resonancia magnética de protones
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después del inicio de la intervención
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GSH cerebral in vivo medido con 1H MRS en pacientes no medicados con EP idiopática y en controles sanos emparejados por sexo y edad antes y después de 4 semanas de suplementación con placebo, 1800 mg/día o 3600 mg/día de NAC. Niveles de glutatión de la corteza occipital y del estriado medidos in vivo mediante 1H MRS al inicio y después de 4 semanas de tratamiento con placebo, 1800 mg de NAC/día y 3600 mg de NAC/día. El área bajo el pico espectral de GSH se obtuvo mediante el ajuste del dominio de frecuencia de la resonancia de GSH en el espectro editado a una función de forma de línea pseudo-Voigt utilizando una rutina de minimización de mínimos cuadrados no lineales Levenberg-Marquardt de dominio público robusta y altamente optimizada. Las áreas de los picos resultantes se expresaron luego como proporciones relativas a la señal de agua de vóxel no suprimida adquirida sincrónicamente y ajustada de manera similar. |
al inicio y 4 semanas después del inicio de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Partes I-V (puntuación total informada)
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después del inicio de la intervención
|
La UPDRS se considera el estándar de oro para determinar la gravedad y progresión de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Parkinson. Consta de los siguientes cinco elementos:
Un total de 199 puntos son posibles para UPDRS, con 199 representando la peor discapacidad y 0 sin discapacidad. |
al inicio y 4 semanas después del inicio de la intervención
|
Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después del inicio de la intervención
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El MMSE es una breve prueba basada en un cuestionario que se utiliza para detectar el deterioro cognitivo.
Los dominios evaluados son orientación en tiempo y lugar, registro, atención y cálculo, recuerdo, lenguaje, repetición y comandos complejos.
Las puntuaciones inferiores a 25/30 puntos indican un deterioro cognitivo leve (21-24 puntos), moderado (10-20 puntos) o grave (<10 puntos), pero es posible que sea necesario corregir las puntuaciones según el nivel educativo, la edad y las deficiencias que interfieren, como déficits motores que afectan las habilidades de dibujo.
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al inicio y 4 semanas después del inicio de la intervención
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después del inicio de la intervención
|
La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) es un instrumento de 21 elementos diseñado para medir la gravedad de la enfermedad en adultos a los que ya se les ha diagnosticado depresión. La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) ha demostrado ser útil durante muchos años como una forma de determinar el nivel de depresión de un paciente antes, durante y después del tratamiento. Es administrado por un médico y requiere de 15 a 20 minutos para completar la entrevista y calificar los resultados. Aunque el formulario HAM-D enumera 21 elementos, la puntuación se basa en los primeros 17. Se califican ocho elementos en una escala de 5 puntos, que van desde 0 = no presente hasta 4 = grave. Nueve se anotan de 0-2. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 50. La escala se ha utilizado ampliamente en la práctica clínica y se ha convertido en un estándar en los ensayos farmacéuticos. Las instrucciones de puntuación de HAM-D son las siguientes: 0-7 = Normal; 8-13 = depresión leve; 14-18 = Depresión Moderada; 19-22 = Depresión Severa; ≥ 23 = Depresión Muy Severa. |
al inicio y 4 semanas después del inicio de la intervención
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Prueba de tablero de clavijas de 9 orificios (9-HPT)
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después del inicio de la intervención
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El 9-HPT es una prueba cronometrada cuantitativa y estandarizada de la función motora de las extremidades superiores.
Se pide a las personas que coloquen y retiren nueve clavijas, una a la vez, de nueve agujeros en un tablero lo más rápido posible.
La tarea se realiza dos veces con la mano dominante y dos veces con la mano no dominante, y se calcula el tiempo promedio para completar la tarea una vez para cada mano.
El 9-HPT tiene una alta confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores, está validado y es sensible para detectar deficiencias menores de la función de la mano.
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al inicio y 4 semanas después del inicio de la intervención
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después del inicio de la intervención
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La prueba de caminata de 10 metros es una prueba cronometrada cuantitativa y estandarizada de la función motora de la parte inferior del cuerpo. La velocidad máxima de la marcha se mide durante una caminata de 10 metros. La tarea se realizará tres veces y se registrará el tiempo promedio para completar la tarea una vez. La prueba de marcha de 10 metros es una medida fiable y sensible de la función de la marcha en personas de edad avanzada y pacientes con EP. Valores de corte: < 0,4 m/s más probable que sean ambulantes domésticos; 0,4 - 0,8 m/s ambulatorios comunitarios limitados; > 0,8 m/s ambulatorios comunitarios. |
al inicio y 4 semanas después del inicio de la intervención
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Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después del inicio de la intervención
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El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es un instrumento validado y administrado por un médico para discriminar la ansiedad de la depresión. Los puntos de corte estandarizados de BAI son: 0-9: ansiedad mínima; 10-16: ansiedad leve; 17-29: ansiedad moderada; 30-63: ansiedad severa. |
al inicio y 4 semanas después del inicio de la intervención
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Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQLQ)
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después del inicio de la intervención
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El Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson es un PRO diseñado para abordar aspectos del funcionamiento y el bienestar de las personas afectadas por la enfermedad de Parkinson. El Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson está codificado en una escala de 0 a 185, donde 185 indica una salud perfecta y 0 indica una salud muy mala. |
al inicio y 4 semanas después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 1109011912
- 1R21AG041509 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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