- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01470027
N-acetylcystein pro neuroprotekci u Parkinsonovy choroby (NAC for PD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické PD podle kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDSBB) (pouze pro skupinu PD
- Věk 50 až 75 let
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ne na žádné léky na PD (anticholinergika povolena)
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Nelze podstoupit MRI mozku
- Délka PD ≥15 let
- Příjem látek blokujících dopaminový receptor, včetně typických neuroleptik, prochlorperazinu a metoklopramidu
- Diagnóza těžké deprese nebo jiné psychopatologie osy I
- Modified Mini-Mental Status Test (MMSE) ≤ 24/30
- Diagnostika chronických nebo přetrvávajících onemocnění, které by mohly ovlivnit stav oxidačního stresu, jako je diabetes nebo městnavé srdeční selhání
- Významné průvodní onemocnění omezující očekávanou délku života na méně než 12 měsíců od zařazení do studie
- Diagnostika primární mitochondriální poruchy, epilepsie, mrtvice, roztroušené sklerózy nebo jiných neurodegenerativních onemocnění, jako je Alzheimerova choroba nebo ALS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: N-acetylcystein 1800 mg
N-acetylcystein 1800 mg/den po dobu 30 dnů
|
900 mg NAC šumivé tablety
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: N-acetylcystein 3600 mg
N-acetylcystein 3600 mg denně po dobu 30 dnů
|
900 mg NAC šumivé tablety
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo šumivé tablety denně po dobu 30 dnů
|
šumivé tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin cerebrálního glutathionu měřená protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií
Časové okno: na začátku a 4 týdny po zahájení intervence
|
GSH mozku in vivo měřený pomocí 1H MRS u neléčených pacientů s idiopatickou PD a u zdravých kontrol odpovídajícího pohlaví a věku před a po 4 týdnech suplementace buď placebem, 1800 mg/den nebo 3600 mg/den NAC. Hladiny glutathionu ve striatální a okcipitální kůře měřené in vivo pomocí 1H MRS na začátku a po 4 týdnech léčby placebem, 1800 mg NAC/den a 3600 mg NAC/den. Plocha pod spektrálním vrcholem GSH byla získána přizpůsobením rezonance GSH ve frekvenční doméně v upraveném spektru funkci pseudo-Voigtových čar pomocí robustní a vysoce optimalizované nelineární rutiny minimalizace nejmenších čtverců ve veřejné doméně Levenberg-Marquardt. Výsledné plochy píku byly poté vyjádřeny jako poměry vzhledem k synchronně získanému a podobně přizpůsobenému nepotlačenému signálu voxelové vody. |
na začátku a 4 týdny po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) části I-V (celkové hlášené skóre)
Časové okno: na začátku a 4 týdny po zahájení intervence
|
UPDRS je považován za zlatý standard pro stanovení závažnosti a progrese onemocnění u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Skládá se z následujících pěti prvků:
Za UPDRS je možné získat celkem 199 bodů, přičemž 199 představuje nejhorší postižení a 0 žádné postižení. |
na začátku a 4 týdny po zahájení intervence
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: na začátku a 4 týdny po zahájení intervence
|
MMSE je krátký dotazníkový test, který se používá ke screeningu kognitivních poruch.
Testovanými doménami jsou orientace v čase a místě, registrace, pozornost a výpočet, vyvolání, jazyk, opakování a složité příkazy.
Skóre nižší než 25/30 bodů značí mírné (21-24 bodů), středně těžké (10-20 bodů) nebo těžké (<10 bodů) kognitivní poruchy, ale skóre může být nutné upravit podle dosaženého vzdělání, věku a rušivých poruch, jako je např. motorické deficity, které ovlivňují schopnosti kreslení.
|
na začátku a 4 týdny po zahájení intervence
|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: na začátku a 4 týdny po zahájení intervence
|
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAM-D) je 21-položkový nástroj určený k měření závažnosti onemocnění u dospělých, u kterých již byla diagnostikována deprese. Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D) se po mnoho let osvědčila jako způsob stanovení úrovně deprese pacienta před, během a po léčbě. Je řízen lékařem a vyžaduje 15 až 20 minut na dokončení rozhovoru a vyhodnocení výsledků. Přestože formulář HAM-D uvádí 21 položek, bodování je založeno na prvních 17. Osm položek je hodnoceno na 5bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomno do 4 = závažné. Devět je vstřeleno od stavu 0-2. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 50. Stupnice byla široce používána v klinické praxi a stala se standardem ve farmaceutických studiích. Pokyny pro bodování HAM-D jsou následující: 0-7 = normální; 8-13 = mírná deprese; 14-18 = střední deprese; 19-22 = Těžká deprese; ≥ 23 = velmi těžká deprese. |
na začátku a 4 týdny po zahájení intervence
|
|
Test desky s 9 otvory (9-HPT)
Časové okno: na začátku a 4 týdny po zahájení intervence
|
9-HPT je standardizovaný, kvantitativní časovaný test motorické funkce horních končetin.
Jednotlivci jsou požádáni, aby co nejrychleji umístili a odstranili devět kolíků, jeden po druhém, z devíti otvorů na desce.
Úkol se provádí dvakrát s dominantní a dvakrát s nedominantní rukou a pro každou ruku se vypočítá průměrný čas na dokončení úkolu jednou.
9-HPT má vysokou inter- a intra-rater spolehlivost, je validovaný a je citlivý na detekci menších poruch funkce ruky.
|
na začátku a 4 týdny po zahájení intervence
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: na začátku a 4 týdny po zahájení intervence
|
Test chůze na 10 metrů je standardizovaný, kvantitativní časovaný test motorické funkce dolní části těla. Maximální rychlost chůze se měří při 10metrové procházce. Úkol bude proveden třikrát a bude zaznamenán průměrný čas na dokončení úkolu jednou. Test chůze na 10 metrů je spolehlivým a citlivým měřítkem funkce chůze u starších jedinců a pacientů s PD. Mezní hodnoty: < 0,4 m/s s vyšší pravděpodobností jde o ambulanty pro domácnost; 0,4 - 0,8 m/s omezené komunitní ambulátory; > 0,8 m/s komunitní ambulátory. |
na začátku a 4 týdny po zahájení intervence
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: na začátku a 4 týdny po zahájení intervence
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) je lékařsky spravovaný a ověřený nástroj k rozlišení úzkosti od deprese. Standardizované limity BAI jsou: 0-9: minimální úzkost; 10-16: mírná úzkost; 17-29: střední úzkost; 30-63: těžká úzkost. |
na začátku a 4 týdny po zahájení intervence
|
|
Dotazník kvality života při Parkinsonově nemoci (PDQLQ)
Časové okno: na začátku a 4 týdny po zahájení intervence
|
Dotazník kvality života při Parkinsonově chorobě je PRO, který se sám vyplňuje a je navržen tak, aby se zabýval aspekty fungování a pohody u osob postižených Parkinsonovou chorobou. Dotazník kvality života při Parkinsonově chorobě je kódován na stupnici od 0 do 185, přičemž 185 znamená perfektní zdraví a 0 znamená velmi špatné zdraví. |
na začátku a 4 týdny po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Protijedy
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Další identifikační čísla studie
- 1109011912
- 1R21AG041509 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na N-acetylcystein
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisDokončeno
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborKardiometabolické rizikoKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
Nacuity Pharmaceuticals, Inc.Zatím nenabírámeUsherův syndrom | Retinitis Pigmentosa (RP)
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinDokončenoRakovina | Neurotoxické poruchyFrancie
-
National Institute of Neurological Disorders and...Nábor
-
Altor BioScienceUkončenoFarmakokinetikaSpojené státy
-
IC TARGETS ASDokončenoSrdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFPEF)Norsko