- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01470027
N-acetylcystein för neuroskydd vid Parkinsons sjukdom (NAC for PD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk PD enligt kriterierna UKPDSBB (endast för PD-grupp) i Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank
- Ålder 50 till 75 år
- Kunna ge informerat samtycke till studiedeltagande
- Inte på någon medicin för PD (antikolinerga medel tillåtna)
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Kan inte genomgå en hjärn-MRT
- PD-varaktighet ≥15 år
- Får dopaminreceptorblockerare, inklusive typiska neuroleptika, proklorperazin och metoklopramid
- Diagnos av egentlig depression eller annan axel I psykopatologi
- Modifierad Mini-Mental Status Exam (MMSE) ≤ 24/30
- Diagnos av kroniska eller ihållande sjukdomar som kan påverka oxidativ stressstatus, såsom diabetes eller kronisk hjärtsvikt
- Signifikant samtidig medicinsk sjukdom som begränsar den förväntade livslängden till mindre än 12 månader från det att studien inkluderades
- Diagnos av primär mitokondriell störning, epilepsi, stroke, multipel skleros eller andra neurodegenerativa sjukdomar som Alzheimers sjukdom eller ALS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: N-acetylcystein 1800mg
N-acetylcystein 1800mg/dag i 30 dagar
|
900mg NAC brustabletter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: N-acetylcystein 3600mg
N-acetylcystein 3600mg dagligen i 30 dagar
|
900mg NAC brustabletter
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo brustabletter dagligen i 30 dagar
|
brustabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av cerebrala glutationnivåer mätt med protonmagnetisk resonansspektroskopi
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckor efter interventionsstart
|
In vivo hjärn-GSH mätt med 1H MRS hos de icke-medicinerade patienterna med idiopatisk PD och i köns- och åldersmatchade friska kontroller före och efter 4 veckors tillskott med antingen placebo, 1800 mg/dag eller 3600 mg/dag av NAC. Striatal och occipital cortex glutationnivåer mätt in vivo med 1H MRS vid baslinjen och efter 4 veckors behandling med placebo, 1800 mg NAC/dag och 3600 mg NAC/dag. Arean under GSH-spektraltoppen erhölls genom frekvensdomänanpassning av GSH-resonansen i det redigerade spektrumet till en pseudo-Voigt-linjeformsfunktion med hjälp av en robust och mycket optimerad public-domän Levenberg-Marquardt olinjär minimeringsrutin för minsta kvadrater. De resulterande toppareorna uttrycktes sedan som förhållanden i förhållande till den synkront erhållna och på liknande sätt anpassade oundertryckta voxelvattensignalen. |
vid baslinjen och 4 veckor efter interventionsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Parts I-V (Total Score Reported)
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckor efter interventionsstart
|
UPDRS anses vara guldstandarden för att bestämma sjukdomens svårighetsgrad och progression hos patienter med Parkinsons sjukdom. Den består av följande fem delar:
Totalt 199 poäng är möjliga för UPDRS, där 199 representerar det värsta handikappet och 0 inget handikapp. |
vid baslinjen och 4 veckor efter interventionsstart
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckor efter interventionsstart
|
MMSE är ett kort frågeformulärbaserat test som används för att screena för kognitiv funktionsnedsättning.
Domäner som testas är orientering till tid och plats, registrering, uppmärksamhet och beräkning, återkallelse, språk, upprepning och komplexa kommandon.
Poäng lägre än 25/30 poäng indikerar mild (21-24 poäng), måttlig (10-20 poäng) eller svår (<10 poäng) kognitiv funktionsnedsättning, men poäng kan behöva korrigeras för utbildningsnivå, ålder och störande funktionsnedsättningar som t.ex. motoriska brister som påverkar teckningsförmågan.
|
vid baslinjen och 4 veckor efter interventionsstart
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckor efter interventionsstart
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) är ett instrument med 21 artiklar utformat för att mäta svårighetsgraden av sjukdom hos vuxna som redan har diagnosen depression. Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) har visat sig användbar i många år som ett sätt att bestämma en patients nivå av depression före, under och efter behandling. Den administreras av läkaren och kräver 15 till 20 minuter att slutföra intervjun och göra poäng. Även om HAM-D-formuläret listar 21 objekt, baseras poängsättningen på de första 17. Åtta punkter poängsätts på en 5-gradig skala, från 0 = inte närvarande till 4 = allvarlig. Nio görs från 0-2. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 50. Skalan har använts flitigt i klinisk praxis och blivit en standard i läkemedelsprövningar. HAM-D poänginstruktioner är följande: 0-7 = Normal; 8-13 = Mild depression; 14-18 = Måttlig depression; 19-22 = Svår depression; ≥ 23 = Mycket svår depression. |
vid baslinjen och 4 veckor efter interventionsstart
|
|
9-håls Peg Board Test (9-HPT)
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckor efter interventionsstart
|
9-HPT är ett standardiserat, kvantitativt tidsbestämt test av motorfunktion i övre extremiteter.
Individer uppmanas att placera och ta bort nio pinnar, en i taget, från nio hål i en bräda så snabbt som möjligt.
Uppgiften utförs två gånger med den dominanta och två gånger med den icke-dominanta handen, och den genomsnittliga tiden för att slutföra uppgiften en gång beräknas för varje hand.
9-HPT har en hög inter- och intrabedömartillförlitlighet, är validerad och är känslig för att upptäcka mindre försämringar av handfunktionen.
|
vid baslinjen och 4 veckor efter interventionsstart
|
|
10-meters gångtest
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckor efter interventionsstart
|
10-meters gångtestet är ett standardiserat, kvantitativt tidsbestämt test av underkroppens motoriska funktion. Den maximala gånghastigheten mäts under en 10-meters promenad. Uppgiften kommer att utföras tre gånger och den genomsnittliga tiden för att slutföra uppgiften en gång kommer att registreras. 10-meters gångtestet är ett tillförlitligt och känsligt mått på gångfunktion hos äldre individer och PD-patienter. Gränsvärden: < 0,4 m/s mer sannolikt att vara hushållsambulatorer; 0,4 - 0,8 m/s begränsade ambulatorer i samhället; > 0,8 m/s kommunala ambulatorer. |
vid baslinjen och 4 veckor efter interventionsstart
|
|
Beck Ångest Inventering
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckor efter interventionsstart
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) är ett kliniker administrerat och validerat instrument för att skilja ångest från depression. De standardiserade BAI cutoffs är: 0-9: minimal ångest; 10-16: lätt ångest; 17-29: måttlig ångest; 30-63: svår ångest. |
vid baslinjen och 4 veckor efter interventionsstart
|
|
Enkät om livskvalitet vid Parkinsons sjukdom (PDQLQ)
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckor efter interventionsstart
|
The Parkinsons Disease Quality of Life Questionnaire är ett självkompletterande PRO utformat för att behandla aspekter av funktion och välbefinnande för dem som drabbats av Parkinsons sjukdom. Enkäten om livskvalitet vid Parkinsons sjukdom är kodad på en skala från 0 till 185, där 185 indikerar perfekt hälsa och 0 indikerar mycket dålig hälsa. |
vid baslinjen och 4 veckor efter interventionsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andra studie-ID-nummer
- 1109011912
- 1R21AG041509 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .