糠酸莫米松联合盐酸氮卓斯汀与单独使用糠酸莫米松或单独使用氮卓斯汀治疗常年性过敏性鼻炎患者的疗效和安全性
2013年8月26日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
糠酸莫米松/盐酸氮卓斯汀联合组与糠酸莫米松和盐酸氮卓斯汀组治疗后 4 周的多中心、随机、双盲 III 期研究，比较各治疗组在常年性变应性鼻炎患者中的疗效和安全性评价。
本研究的目的是评估糠酸莫米松联合盐酸氮卓斯汀治疗常年性过敏性鼻炎患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
347
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12岁以上患者
- 常年性过敏性鼻炎病史至少两年
- 中度或重度鼻部症状（安慰剂导入期 AM rTNSS 或 PM rTNSS≥8）
- 过去 12 个月内的阳性皮肤点刺试验结果
排除标准：
- 需要吸入或口服皮质类固醇或长期 β-受体激动剂治疗的活动性哮喘患者
- 严重鼻狭窄、严重鼻中隔偏曲或鼻黏膜局部感染者
- 带状疱疹、青光眼或白内障患者
- 有鼻腔或眼部手术或损伤史的患者
- 药物性鼻炎患者
- 过去 14 天内有呼吸道感染病史且需要抗生素治疗的患者
- 肺部疾病患者，包括 COPD
- 有免疫治疗史或正在进行免疫治疗的患者
- 服用超强效或强效皮质类固醇的患者
- 在过去 3 个月内接受肌肉内或关节内类固醇治疗的患者
- 在过去 5 个月内接受过皮下奥马珠单抗治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：糠酸莫米松 + 氮卓斯汀盐酸盐
不透明悬浮液，每天每个鼻孔四次
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其他名称：
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有源比较器：糠酸莫米松
不透明悬浮液，每天每个鼻孔四次
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其他名称：
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有源比较器：氮卓斯汀盐酸盐
Lucidus 无色液体，每天两次，每次鼻孔
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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rTNSS 相对于基线的变化（反射性总鼻部症状评分）
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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AM rTNSS 相对于基线的变化（AM 反射性总鼻部症状评分）
大体时间：4周
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4周
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PM rTNSS 相对于基线的变化（PM 反射总鼻部症状评分）
大体时间：4周
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4周
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iTNSS 中基线的变化（瞬时总鼻部症状评分）
大体时间：4周
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4周
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AM iTNSS 中基线的变化（AM 瞬时总鼻部症状评分）
大体时间：4周
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4周
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PM iTNSS 相对于基线的变化（PM 瞬时总鼻部症状评分）
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yang Gi Min, M.D.、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月10日
首次发布 (估计)
2011年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月26日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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