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Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination Mometasonfuroat plus Azelastin-HCl im Vergleich zu Mometasonfuroat allein oder Azelastin allein bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

26. August 2013 aktualisiert von: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase Ⅲ-Studie der Mometasonfuroat/Azelastinhydrochlorid-Kombinationsgruppe und der Mometasonfuroat- und Azelastinhydrochlorid-Gruppe 4 Wochen nach der Behandlung, Vergleiche jeder Behandlungsgruppe zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mometasonfuroat plus Azelastin-HCl bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 12 Jahre
  • Anamnese einer mehrjährigen allergischen Rhinitis seit mindestens zwei Jahren
  • Mäßiges bis schweres nasales Symptom (während der Placebo-Run-in-Phase AM rTNSS oder PM rTNSS≥8)
  • Positives Pricktest-Ergebnis innerhalb der letzten 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktivem Asthma, die eine Therapie mit inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder einem Langzeit-β-Agonisten benötigten
  • Patienten mit schwerer Rhinostenose, stark verkrümmter Nasenscheidewand oder lokaler Infektion der Nasenschleimhaut
  • Patienten mit Herpes zoster, Glaukom oder Katarakt
  • Patienten mit Operationen oder Schäden in der Nasenhöhle oder Augenregion in der Vorgeschichte
  • Patienten mit medikamenteninduzierter Rhinitis
  • Patienten mit Atemwegsinfektionen in der Vorgeschichte, die innerhalb der letzten 14 Tage eine Antibiotikatherapie erforderten
  • Patienten mit Lungenerkrankungen einschließlich COPD
  • Patienten mit Immuntherapie in der Vorgeschichte oder laufender Immuntherapie
  • Patienten, denen superpotente oder potente Kortikosteroide verabreicht wurden
  • Patienten, denen innerhalb der letzten 3 Monate intramuskuläre oder intraartikuläre Steroide verabreicht wurden
  • Patienten, denen innerhalb der letzten 5 Monate Omalizumab subkutan verabreicht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mometasonfuroat + Azelastin-HCl
undurchsichtige Suspension, viermal pro Nasenloch pro Tag
Arzneimittel: Mometasonfuroat plus Azelastin-HCl
Andere Namen:
  • Nasaflex Nasenspray
Aktiver Komparator: Mometasonfuroat
undurchsichtige Suspension, viermal pro Nasenloch pro Tag
Arzneimittel: Mometasonfuroat
Andere Namen:
  • NASONEX NASENSPRAY
Aktiver Komparator: Azelastin HCl
lucidus farblose Flüssigkeit, zweimal täglich pro Nasenloch
Arzneimittel: Azelastin HCl
Andere Namen:
  • AZEPTIN NASE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des rTNSS (reflektierender nasaler Gesamtsymptom-Score) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des AM rTNSS (AM Reflective Total Nasal Symptom Score) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung des PM rTNSS (PM Reflective Total Nasal Symptom Score) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung des iTNSS (instantaneous Total Nasal Symptom Score) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in AM iTNSS (AM Instantaneous Total Nasal Symptom Score)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung des PM iTNSS (PM Instantaneous Total Nasal Symptom Score) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang Gi Min, M.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL_NSFX_301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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