통년성 알레르기 비염 환자에서 Mometasone Furoate + Azelastine HCl 병용 대 Mometasone Furoate 단독 또는 Azelastine 단독의 효능 및 안전성
2013년 8월 26일 업데이트: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
모메타손푸로에이트/아젤라스틴염산염 병용군과 모메타손푸로에이트 및 아젤라스틴염산염 투여군에 대한 치료 4주 후 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 3상 연구, 통년성 알레르기 비염 환자의 효능 및 안전성 평가를 위한 각 치료군 비교
본 연구의 목적은 통년성 알레르기 비염 환자에서 mometasone furoate + azelastine HCl의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
347
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 환자
- 최소 2년 동안 통년성 알레르기 비염의 병력
- 중등도 또는 중증 비강 증상(위약 준비 기간 동안 AM rTNSS 또는 PM rTNSS≥8)
- 지난 12개월 이내 양성 피부단자검사 결과
제외 기준:
- 흡입 또는 경구용 코르티코스테로이드 또는 장기 베타 작용제 치료가 필요한 활동성 천식 환자
- 중증 비협착증, 심하게 휘어진 비중격 또는 코점막의 국소 감염이 있는 환자
- 대상포진, 녹내장 또는 백내장 환자
- 수술 병력이 있거나 비강 또는 안구 부위에 손상이 있는 환자
- 약물 유발성 비염 환자
- 지난 14일 이내에 항생제 치료가 필요한 호흡기 감염 병력이 있는 환자
- COPD를 포함한 폐질환 환자
- 면역요법 또는 진행 중인 면역요법의 병력이 있는 환자
- 초강력 또는 강력한 코르티코스테로이드를 투여받은 환자
- 이전 3개월 이내에 근육내 또는 관절내 스테로이드를 투여받은 환자
- 이전 5개월 이내에 피하주사 오말리주맙을 투여받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모메타손 푸로에이트 + 아젤라스틴 HCl
불투명 현탁액, 하루에 각 나리스 4회
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 모메타손 푸로에이트
불투명 현탁액, 하루에 각 나리스 4회
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 아젤라스틴 HCl
lucidus 무색 액체, 1일 2회
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
rTNSS(반사성 총 비강 증상 점수)의 기준선 대비 변화
기간: 4 주
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AM rTNSS(AM reflective Total Nasal Symptom Score)의 기준선 대비 변화
기간: 4 주
|
4 주
|
|
PM rTNSS(PM 반사 총 비강 증상 점수)의 기준선으로부터의 변화
기간: 4 주
|
4 주
|
|
iTNSS(instantaneous Total Nasal Symptom Score) 기준선 대비 변화
기간: 4 주
|
4 주
|
|
AM iTNSS(AM 순간 총 비강 증상 점수)의 기준선 대비 변화
기간: 4 주
|
4 주
|
|
PM iTNSS(PM 순간 총 비강 증상 점수)의 기준선 대비 변화
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yang Gi Min, M.D., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HL_NSFX_301
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모메타손 푸로에이트 플러스 아젤라스틴 HCl에 대한 임상 시험
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCNovum Pharmaceutical Research Services완전한
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Organon and Co완전한