Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mometasone Furoate Plus Azelastine HCl kombináció hatékonysága és biztonságossága a mometazon-furoát önmagában vagy azelastine önmagában az állandó allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél

2013. augusztus 26. frissítette: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak fázis Ⅲ Mometazon-furoát/Azelasztin-hidroklorid kombinációs csoport és mometazon-furoát és azelasztin-hidroklorid csoport vizsgálata 4 héttel a kezelés után, az egyes kezelési csoportok összehasonlítása a perenniális allergiás nátha hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséhez.

Ennek a vizsgálatnak a célja a mometazon-furoát és az azelasztin-HCl hatásosságának és biztonságosságának értékelése perenniális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

347

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 évesnél idősebb betegek
  • Éves allergiás rhinitis kórtörténete legalább két éve
  • Közepesen súlyos, súlyos nazális tünet (a placebo bejáratás időszakában AM rTNSS vagy PM rTNSS≥8)
  • Pozitív bőrszúrási teszt eredménye az elmúlt 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • aktív asztmában szenvedő betegek, akik inhalációs vagy orális kortikoszteroid- vagy hosszú távú β-agonista kezelést igényeltek
  • súlyos rhinostenosisban, súlyos orrsövény-eltérésben vagy az orrnyálkahártya helyi fertőzésében szenvedő betegeknél
  • herpes zosterben, zöldhályogban vagy szürkehályogban szenvedő betegek
  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében műtétek vagy orrüreg- vagy szemtáji károsodások szenvedtek
  • gyógyszerek által kiváltott rhinitisben szenvedő betegek
  • olyan betegek, akiknek az anamnézisében légúti fertőzés szerepel, amely antibiotikum kezelést igényel az elmúlt 14 napon belül
  • Tüdőbetegségben, beleértve a COPD-t is, szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében immunterápia szerepel vagy folyamatban lévő immunterápia
  • rendkívül erős vagy erős kortikoszteroiddal kezelt betegek
  • olyan betegeknél, akik az elmúlt 3 hónapban intramuszkuláris vagy intraartikuláris szteroidot kaptak
  • szubkután omalizumabot kaptak az elmúlt 5 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mometazon-furoát + azelasztin-HCl
átlátszatlan szuszpenzió, naponta négyszer minden naris
Drog: mometazon-furoát plusz azelasztin-HCl
Más nevek:
  • Nasaflex orrspray
Aktív összehasonlító: mometazon-furoát
átlátszatlan szuszpenzió, naponta négyszer minden naris
Drog: mometazon-furoát
Más nevek:
  • NASONEX NASZÁLIS SPRAY
Aktív összehasonlító: azelasztin-HCl
lucidus színtelen folyadék, naponta kétszer minden nariszban
Drog: azelasztin-HCl
Más nevek:
  • AZEPTIN NASAL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
változás az alapvonalhoz képest az rTNSS-ben (reflektív teljes orrtünet pontszám)
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
változás az alapvonalhoz képest az AM rTNSS-ben (AM reflektív teljes orrtünet pontszám)
Időkeret: 4 hét
4 hét
változás az alapvonalhoz képest a PM rTNSS-ben (PM reflektív teljes orrtünet pontszám)
Időkeret: 4 hét
4 hét
változás a kiindulási értékhez képest az iTNSS-ben (azonnali teljes orrtünet pontszám)
Időkeret: 4 hét
4 hét
változás az alapvonalhoz képest az AM iTNSS-ben (AM pillanatnyi teljes orrtünet pontszám)
Időkeret: 4 hét
4 hét
változás az alapvonalhoz képest a PM iTNSS-ben (PM pillanatnyi teljes orrtünet pontszám)
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yang Gi Min, M.D., Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HL_NSFX_301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel