Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van mometasonfuroaat plus azelastine HCl-combinatie versus mometasonfuroaat alleen of azelastine alleen bij patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis

26 augustus 2013 bijgewerkt door: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde faseⅢ-studie van de mometasonfuroaat/azelastinehydrochloride-combinatiegroep en de mometasonfuroaat- en azelastinehydrochloridegroep 4 weken na de behandeling, waarbij elke behandelingsgroep werd vergeleken voor de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van mometasonfuroaat plus azelastine HCl bij patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

347

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 12 jaar
  • Medische voorgeschiedenis van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis gedurende ten minste twee jaar
  • Matig tot ernstig neussymptoom (tijdens placebo-inloopperiode AM rTNSS of PM rTNSS≥8)
  • Positieve uitslag van de huidpriktest in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met actieve astma die therapie nodig hadden met inhalatie- of orale corticosteroïden of langdurige β-agonisten
  • patiënten met ernstige rhinostenose, ernstig afwijkend neustussenschot of lokale infectie van het neusslijmvlies
  • patiënten met herpes zoster, glaucoom of cataract
  • patiënten met een voorgeschiedenis van operaties of schade aan de neusholte of het ooggebied
  • patiënten met door medicijnen geïnduceerde rhinitis
  • patiënten met een voorgeschiedenis van luchtweginfectie die in de afgelopen 14 dagen antibiotische therapie nodig heeft gehad
  • Patiënten met een longaandoening, waaronder COPD
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van immunotherapie of lopende immunotherapie
  • patiënten toegediend met superkrachtige of krachtige corticosteroïden
  • patiënten die in de afgelopen 3 maanden intramusculaire of intra-articulaire steroïden hebben gekregen
  • patiënten die in de afgelopen 5 maanden subcutaan omalizumab kregen toegediend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mometasonfuroaat + azelastine HCl
ondoorzichtige suspensie, vier keer per neusgat per dag
Geneesmiddel: mometasonfuroaat plus azelastine HCl
Andere namen:
  • Nasaflex Neusspray
Actieve vergelijker: mometasonfuroaat
ondoorzichtige suspensie, vier keer per neusgat per dag
Geneesmiddel: mometasonfuroaat
Andere namen:
  • NASONEX NEUSSPRAY
Actieve vergelijker: azelastine HCl
lucidus kleurloze vloeistof, twee keer per neusgat per dag
Geneesmiddel: azelastine HCl
Andere namen:
  • AZEPTIN NASALE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in rTNSS (reflectieve Total Nasal Symptom Score)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in AM rTNSS (AM reflective Total Nasal Symptom Score)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
verandering ten opzichte van baseline in PM rTNSS (PM reflective Total Nasal Symptom Score)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
verandering ten opzichte van baseline in iTNSS (onmiddellijke Total Nasal Symptom Score)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
verandering ten opzichte van baseline in AM iTNSS (AM instantane Total Nasal Symptom Score)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
verandering ten opzichte van baseline in PM iTNSS (PM instantane Total Nasal Symptom Score)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yang Gi Min, M.D., Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HL_NSFX_301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meerjarige allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op mometasonfuroaat plus azelastine HCl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren