Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Mometason Furoat Plus Azelastin HCl kombination versus Mometason Furoat alene eller Azelastin alene hos patienter med flerårig allergisk rhinitis

26. august 2013 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind fase Ⅲ undersøgelse af Mometasonfuroat/Azelastinhydrochlorid kombinationsgruppe og Mometasonfuroat og Azelastinhydrochloridgruppe 4 uger efter behandling sammenligner hver behandlingsgruppe for evaluering af effektivitet og sikkerhed ved flerårig allergisk rhinitis.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mometasonfuroat plus azelastin HCl hos patienter med perennial allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 12 år
  • Sygehistorie med flerårig allergisk rhinitis i mindst to år
  • Moderat eller alvorligt nasalt symptom (under placebo-indkøringsperioden AM rTNSS eller PM rTNSS≥8)
  • Positivt resultat af hudpriktest inden for de foregående 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med aktiv astma, der krævede behandling med inhalerede eller orale kortikosteroider eller langvarig β-agonist
  • patienter med svær rhinostenose, svært afviget næseseptum eller lokal infektion på næseslimhinden
  • patienter med herpes zoster, glaukom eller grå stær
  • patienter med operationshistorie eller beskadigelse af næsehulen eller øjenregionen
  • patienter med lægemiddelinduceret rhinitis
  • patienter med en anamnese med luftvejsinfektion, som kræver antibiotikabehandling inden for de foregående 14 dage
  • Patienter med lungesygdom, herunder KOL
  • Patienter med tidligere immunterapi eller igangværende immunterapi
  • patienter administreret med super potent eller potent kortikosteroid
  • patienter administreret med intramuskulært eller intraartikulært steroid inden for de foregående 3 måneder
  • patienter administreret med subkutan omalizumab inden for de foregående 5 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mometasonfuroat + azelastin HCl
uigennemsigtig suspension, fire gange hver naris om dagen
Medicin: mometasonfuroat plus azelastin HCl
Andre navne:
  • Nasaflex næsespray
Aktiv komparator: mometasonfuroat
uigennemsigtig suspension, fire gange hver naris om dagen
Medicin: mometasonfuroat
Andre navne:
  • NASONEX NASAL SPRAY
Aktiv komparator: azelastin HCI
lucidus farveløs væske, to gange hver naris om dagen
Medicin: azelastin HCI
Andre navne:
  • AZEPTIN NASAL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline i rTNSS (reflekterende Total Nasal Symptom Score)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline i AM rTNSS (AM reflective Total Nasal Symptom Score)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
ændring fra baseline i PM rTNSS (PM reflective Total Nasal Symptom Score)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
ændring fra baseline i iTNSS (øjeblikkelig Total Nasal Symptom Score)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
ændring fra baseline i AM iTNSS (AM øjeblikkelig Total Nasal Symptom Score)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
ændring fra baseline i PM iTNSS (PM øjeblikkelig Total Nasal Symptom Score)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yang Gi Min, M.D., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2011

Først opslået (Skøn)

11. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2013

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL_NSFX_301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flerårig allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med mometasonfuroat plus azelastin HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner