Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинации мометазона фуроата и азеластина гидрохлорида по сравнению с монотерапией мометазона фуроатом или азеластина у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом

26 августа 2013 г. обновлено: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы Ⅲ исследования группы комбинаций мометазона фуроата/азеластина гидрохлорида и группы мометазона фуроата и азеластина гидрохлорида через 4 недели после лечения, сравнение каждой группы лечения для оценки эффективности и безопасности у пациента с круглогодичным аллергическим ринитом.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации мометазона фуроата и азеластина гидрохлорида у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

347

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 12 лет
  • Круглогодичный аллергический ринит в анамнезе не менее двух лет.
  • Умеренный или тяжелый назальный симптом (во время вводного периода плацебо rTNSS AM или rTNSS ≥8 после полудня)
  • Положительный результат кожных прик-тестов в течение предыдущих 12 месяцев

Критерий исключения:

  • пациенты с активной астмой, которым требовалась терапия ингаляционными или пероральными кортикостероидами или длительным β-агонистом
  • пациенты с выраженным риностенозом, выраженным искривлением носовой перегородки или локальной инфекцией слизистой оболочки носа
  • пациенты с опоясывающим герпесом, глаукомой или катарактой
  • пациенты с операцией в анамнезе или повреждениями носовой полости или области глаз
  • пациенты с медикаментозным ринитом
  • пациенты с респираторной инфекцией в анамнезе, которым требуется антибактериальная терапия в течение предшествующих 14 дней
  • Пациенты с заболеваниями легких, включая ХОБЛ
  • Пациенты с иммунотерапией в анамнезе или продолжающейся иммунотерапией
  • пациенты, получающие супермощные или сильнодействующие кортикостероиды
  • пациенты, которым вводили внутримышечно или внутрисуставно стероид в течение предшествующих 3 месяцев
  • пациенты, получавшие омализумаб подкожно в течение предшествующих 5 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мометазона фуроат + азеластин HCl
непрозрачная суспензия, четыре раза в день в каждой нари
Лекарство: мометазона фуроат плюс азеластин HCl
Другие имена:
  • Назальный спрей Назафлекс
Активный компаратор: мометазона фуроат
непрозрачная суспензия, четыре раза в день в каждой нари
Лекарство: мометазона фуроат
Другие имена:
  • НАЗОНЕКС НАЗАЛЬНЫЙ СПРЕЙ
Активный компаратор: азеластин HCl
lucidus, бесцветная жидкость, два раза в день в каждой нари.
Лекарство: азеластин HCl
Другие имена:
  • АЗЕПТИН НАЗАЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем в rTNSS (рефлексивная общая оценка назальных симптомов)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем в AM rTNSS (общая оценка назальных симптомов, отражающая AM)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
изменение по сравнению с исходным уровнем в PM rTNSS (общая оценка назальных симптомов, отражающая PM)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
изменение по сравнению с исходным уровнем в iTNSS (мгновенная общая оценка назальных симптомов)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
изменение по сравнению с исходным уровнем в AM iTNSS (мгновенная общая оценка назальных симптомов AM)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
изменение по сравнению с исходным уровнем в PM iTNSS (мгновенная общая оценка назальных симптомов PM)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yang Gi Min, M.D., Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HL_NSFX_301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться