Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania furoinianu mometazonu z połączeniem chlorowodorku azelastyny ​​w porównaniu z samym furoinianem mometazonu lub samą azelastyną u pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

26 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy Ⅲ pirośluzanu mometazonu/chlorowodorku azelastyny ​​w grupie skojarzonej oraz w grupie furoinianu mometazonu i chlorowodorku azelastyny ​​4 tygodnie po leczeniu, porównanie każdej grupy terapeutycznej w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u pacjenta z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa furoinianu mometazonu z chlorowodorkiem azelastyny ​​u pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

347

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 12 lat
  • Historia medyczna całorocznego alergicznego nieżytu nosa od co najmniej dwóch lat
  • Umiarkowane lub ciężkie objawy ze strony nosa (podczas fazy wstępnej stosowania placebo AM rTNSS lub PM rTNSS≥8)
  • Pozytywny wynik punktowych testów skórnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z czynną astmą, którzy wymagali leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub doustnymi lub długotrwałym stosowaniem β-mimetyku
  • pacjenci z ciężkim nieżytem nosa, mocno skrzywioną przegrodą nosową lub miejscowym zakażeniem błony śluzowej nosa
  • pacjentów z półpaścem, jaskrą lub zaćmą
  • pacjenci z historią operacji lub uszkodzeniami jamy nosowej lub okolic oczu
  • pacjentów z polekowym nieżytem nosa
  • pacjenci z wywiadem infekcji dróg oddechowych, która wymaga antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 14 dni
  • Pacjenci z chorobami płuc, w tym POChP
  • Pacjenci z historią immunoterapii lub trwającą immunoterapią
  • pacjentów, którym podawano bardzo silny lub silny kortykosteroid
  • pacjenci, którym w ciągu ostatnich 3 miesięcy podawano domięśniowo lub dostawowo steroid
  • pacjentów, którym w ciągu ostatnich 5 miesięcy podawano podskórnie omalizumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: furoinian mometazonu + chlorowodorek azelastyny
nieprzezroczysta zawiesina, cztery razy każdego narisa dziennie
Lek: mometazonu furoinian plus chlorowodorek azelastyny
Inne nazwy:
  • Spray do nosa Nasaflex
Aktywny komparator: furoinian mometazonu
nieprzezroczysta zawiesina, cztery razy każdego narisa dziennie
Lek: furoinian mometazonu
Inne nazwy:
  • SPRAY DO NOSA NASONEX
Aktywny komparator: chlorowodorek azelastyny
lucidus bezbarwny płyn, dwa razy każdego narisa dziennie
Lek: chlorowodorek azelastyny
Inne nazwy:
  • AZEPTYNA DO NOSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej w rTNSS (refleksyjna całkowita ocena objawów nosowych)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej w AM rTNSS (odbijająca AM całkowita ocena objawów nosowych)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
zmiana od wartości początkowej w PM rTNSS (odbijający PM całkowity wynik objawów nosowych)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
zmiana od wartości początkowej w iTNSS (natychmiastowa łączna ocena objawów nosowych)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
zmiana od wartości początkowej w AM iTNSS (AM chwilowa łączna punktacja objawów nosowych)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
zmiana od wartości początkowej w PM iTNSS (PM chwilowy całkowity wynik objawów nosowych)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yang Gi Min, M.D., Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL_NSFX_301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mometazonu furoinian plus chlorowodorek azelastyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj