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Eficacia y seguridad de la combinación de furoato de mometasona más clorhidrato de azelastina versus furoato de mometasona solo o azelastina sola en pacientes con rinitis alérgica perenne

26 de agosto de 2013 actualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Un estudio de fase Ⅲ multicéntrico, aleatorizado, doble ciego del grupo de combinación de furoato de mometasona/clorhidrato de azelastina y el grupo de furoato de mometasona y clorhidrato de azelastina 4 semanas después del tratamiento, comparaciones de cada grupo de tratamiento para la evaluación de la eficacia y la seguridad en pacientes con rinitis alérgica perenne.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de furoato de mometasona más clorhidrato de azelastina en pacientes con rinitis alérgica perenne.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

347

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 12 años
  • Antecedentes médicos de rinitis alérgica perenne durante al menos dos años.
  • Síntoma nasal de moderado a grave (durante el período de preinclusión con placebo AM rTNSS o PM rTNSS≥8)
  • Resultado positivo de la prueba de punción cutánea en los 12 meses anteriores

Criterio de exclusión:

  • pacientes con asma activa que requirieron terapia con corticosteroides inhalados u orales o agonistas β a largo plazo
  • pacientes con rinostenosis severa, tabique nasal severamente desviado o infección local en la membrana mucosa nasal
  • pacientes con herpes zoster, glaucoma o cataratas
  • pacientes con antecedentes de operación o daño en la cavidad nasal o región ocular
  • pacientes con rinitis inducida por fármacos
  • pacientes con antecedentes de infección respiratoria que requiere terapia con antibióticos en los 14 días anteriores
  • Pacientes con enfermedad pulmonar, incluida la EPOC
  • Pacientes con antecedentes de inmunoterapia o inmunoterapia en curso
  • pacientes a los que se les administró un corticosteroide superpotente o potente
  • pacientes a los que se les administró esteroides intramusculares o intraarticulares en los 3 meses anteriores
  • pacientes a los que se administró omalizumab subcutáneo en los 5 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: furoato de mometasona + clorhidrato de azelastina
suspensión opaca, cuatro veces cada naris por día
Droga: furoato de mometasona más clorhidrato de azelastina
Otros nombres:
  • Aerosol Nasal Nasaflex
Comparador activo: furoato de mometasona
suspensión opaca, cuatro veces cada naris por día
Droga: furoato de mometasona
Otros nombres:
  • AEROSOL NASAL NASONEX
Comparador activo: clorhidrato de azelastina
líquido incoloro lucidus, dos veces cada naris por día
Droga: clorhidrato de azelastina
Otros nombres:
  • AZEPTIN NASAL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en rTNSS (puntuación total de síntomas nasales reflexiva)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en AM rTNSS (puntuación de síntomas nasales totales reflectantes de AM)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
cambio desde el inicio en PM rTNSS (Puntaje total de síntomas nasales reflectante de PM)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
cambio desde el inicio en iTNSS (puntuación instantánea total de síntomas nasales)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
cambio desde el inicio en AM iTNSS (puntuación instantánea total de síntomas nasales AM)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
cambio desde el inicio en PM iTNSS (Puntaje de síntomas nasales totales instantáneos de PM)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yang Gi Min, M.D., Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HL_NSFX_301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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