通年性アレルギー性鼻炎患者におけるフランカルボン酸モメタゾンと塩酸アゼラスチンの組み合わせとフランカルボン酸モメタゾン単独またはアゼラスチン単独の有効性と安全性
2013年8月26日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
フランカルボン酸モメタゾン/塩酸アゼラスチン併用群と、フランカルボン酸モメタゾンと塩酸アゼラスチン群の多施設無作為化二重盲検第Ⅲ相試験。
この研究の目的は、通年性アレルギー性鼻炎患者におけるフランカルボン酸モメタゾンと塩酸アゼラスチンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
347
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上の患者
- -少なくとも2年間の通年性アレルギー性鼻炎の病歴
- 中等度～重度の鼻症状（プラセボ導入期間中 AM rTNSS または PM rTNSS≧8）
- -過去12か月以内の皮膚プリックテストの結果が陽性
除外基準:
- 吸入または経口コルチコステロイドまたは長期のβ-アゴニストによる治療を必要とする活動性喘息の患者
- 重度の鼻狭窄、重度の鼻中隔湾曲症または鼻粘膜の局所感染症の患者
- 帯状疱疹、緑内障、白内障の方
- 鼻腔または眼部に手術または損傷の既往がある患者
- 薬剤性鼻炎患者
- -過去14日以内に抗生物質療法を必要とする呼吸器感染症の病歴のある患者
- COPDを含む肺疾患の患者
- -免疫療法の既往または進行中の免疫療法のある患者
- 超強力または強力なコルチコステロイドを投与された患者
- -過去3か月以内に筋肉内または関節内ステロイドを投与された患者
- -過去5か月以内に皮下オマリズマブを投与された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：モメタゾンフロエート+アゼラスチンHCl
不透明な懸濁液、鼻孔ごとに 1 日 4 回
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：モメタゾンフロエート
不透明な懸濁液、鼻孔ごとに 1 日 4 回
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：アゼラスチンHCl
ルシダスの無色の液体、鼻孔ごとに 1 日 2 回
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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rTNSSのベースラインからの変化（反射型総鼻症状スコア）
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの AM rTNSS からの変化 (AM 反射総鼻症状スコア)
時間枠：4週間
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4週間
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|
PMのベースラインからの変化rTNSS（PM反射総鼻症状スコア）
時間枠：4週間
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4週間
|
|
iTNSS（瞬間総鼻症状スコア）のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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4週間
|
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AM iTNSS (AM 瞬時総鼻症状スコア) のベースラインからの変化
時間枠：4週間
|
4週間
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PMのベースラインからの変化iTNSS（PMの瞬間的な合計鼻症状スコア）
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yang Gi Min, M.D.、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月26日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HL_NSFX_301
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モメタゾンフロエート + アゼラスチン HClの臨床試験
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