Efficacité et innocuité de l'association furoate de mométasone plus chlorhydrate d'azélastine par rapport au furoate de mométasone seul ou à l'azélastine seule chez les patients atteints de rhinite allergique apériodique
26 août 2013 mis à jour par: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle de phase Ⅲ du groupe combiné furoate de mométasone/chlorhydrate d'azélastine et du groupe furoate de mométasone et chlorhydrate d'azélastine 4 semaines après le traitement, comparaisons de chaque groupe de traitement pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité chez les patients atteints de rhinite allergique perannuelle.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du furoate de mométasone plus le chlorhydrate d'azélastine chez les patients atteints de rhinite allergique perannuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
347
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 12 ans
- Antécédents médicaux de rhinite allergique perannuelle depuis au moins deux ans
- Symptôme nasal modéré à sévère (pendant la période de rodage avec placebo AM rTNSS ou PM rTNSS≥8)
- Résultat positif au test cutané au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- les patients souffrant d'asthme actif qui ont nécessité un traitement par corticostéroïdes inhalés ou oraux ou β-agonistes à long terme
- patients présentant une rhinosténose sévère, une cloison nasale sévèrement déviée ou une infection locale de la muqueuse nasale
- les patients atteints de zona, de glaucome ou de cataracte
- patients ayant des antécédents d'opération ou de lésions de la cavité nasale ou de la région oculaire
- patients atteints de rhinite médicamenteuse
- patients ayant des antécédents d'infection respiratoire nécessitant une antibiothérapie dans les 14 jours précédents
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire, y compris la MPOC
- Patients ayant des antécédents d'immunothérapie ou d'immunothérapie en cours
- patients recevant un corticostéroïde super puissant ou puissant
- patients ayant reçu un stéroïde intramusculaire ou intra-articulaire au cours des 3 derniers mois
- patients ayant reçu de l'omalizumab sous-cutané au cours des 5 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: furoate de mométasone + chlorhydrate d'azélastine
suspension opaque, quatre fois chaque naris par jour
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Autres noms:
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Comparateur actif: Furoate de mométasone
suspension opaque, quatre fois chaque naris par jour
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Autres noms:
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Comparateur actif: chlorhydrate d'azélastine
lucidus liquide incolore, deux fois chaque naris par jour
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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changement par rapport à la ligne de base du rTNSS (score réfléchissant des symptômes nasaux totaux)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changement par rapport à la ligne de base dans AM rTNSS (AM réfléchissant le score total des symptômes nasaux)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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changement par rapport à la ligne de base du rTNSS PM (score total des symptômes nasaux réfléchissant PM)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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changement par rapport à la ligne de base dans iTNSS (score total instantané des symptômes nasaux)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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changement par rapport à la ligne de base dans AM iTNSS (AM instantaneous Total Nasal Symptom Score)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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changement par rapport à la ligne de base dans PM iTNSS (PM instantaneous Total Nasal Symptom Score)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yang Gi Min, M.D., Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2011
Première publication (Estimation)
11 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2013
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, allergique, pérenne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Inhibiteurs de la lipoxygénase
- Furoate de mométasone
- Azélastine
Autres numéros d'identification d'étude
- HL_NSFX_301
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