Eficácia e Segurança da Combinação de Furoato de Mometasona Mais Azelastina HCl Versus Furoato de Mometasona Isolado ou Isolado de Azelastina em Pacientes com Rinite Alérgica Perene
26 de agosto de 2013 atualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego de fase Ⅲ do grupo de combinação de furoato de mometasona/cloridrato de azelastina e grupo de furoato de mometasona e cloridrato de azelastina 4 semanas após o tratamento, comparações de cada grupo de tratamento para avaliação da eficácia e segurança em pacientes com rinite alérgica perene.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do furoato de mometasona mais azelastina HCl em pacientes com rinite alérgica perene.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
347
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 12 anos de idade
- História médica de rinite alérgica perene por pelo menos dois anos
- Sintoma nasal moderado a grave (durante o período de execução do placebo AM rTNSS ou PM rTNSS≥8)
- Teste cutâneo positivo nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- pacientes com asma ativa que necessitaram de terapia com corticosteroides inalatórios ou orais ou β-agonistas de longo prazo
- pacientes com rinostenose grave, desvio de septo nasal grave ou infecção local na mucosa nasal
- pacientes com herpes zoster, glaucoma ou catarata
- pacientes com história de operação ou dano na cavidade nasal ou região ocular
- pacientes com rinite induzida por drogas
- pacientes com história de infecção respiratória que necessite de antibioticoterapia nos últimos 14 dias
- Pacientes com doença pulmonar, incluindo DPOC
- Pacientes com história de imunoterapia ou imunoterapia em andamento
- pacientes administrados com corticosteroides superpotentes ou potentes
- pacientes administrados com esteróide intramuscular ou intra-articular nos últimos 3 meses
- pacientes administrados com omalizumabe subcutâneo nos últimos 5 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: furoato de mometasona + azelastina HCl
suspensão opaca, quatro vezes cada narina por dia
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Furoato de mometasona
suspensão opaca, quatro vezes cada narina por dia
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: azelastina HCl
lucidus líquido incolor, duas vezes cada narina por dia
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração da linha de base em rTNSS (Pontuação total reflexiva de sintomas nasais)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração da linha de base em AM rTNSS (escore de sintoma nasal total refletivo AM)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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alteração da linha de base em PM rTNSS (Pontuação total de sintomas nasais reflexiva de PM)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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alteração da linha de base no iTNSS (Pontuação Total Instantânea de Sintomas Nasais)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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alteração da linha de base em AM iTNSS (escore de sintoma nasal total instantâneo AM)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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alteração da linha de base no PM iTNSS (PM instantâneo Total Nasal Symptom Score)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Gi Min, M.D., Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Inibidores de Lipoxigenase
- Furoato de mometasona
- Azelastina
Outros números de identificação do estudo
- HL_NSFX_301
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