Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Mometasonfuroat Plus Azelastine HCl-kombinasjon versus Mometasonfuroat alene eller Azelastin alene hos pasienter med flerårig allergisk rhinitt

26. august 2013 oppdatert av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind fase Ⅲ-studie av mometasonfuroat/azelastinhydroklorid-kombinasjonsgruppe og mometasonfuroat- og azelastinhydrokloridgruppe 4 uker etter behandling, sammenligner hver behandlingsgruppe for evaluering av effektivitet og sikkerhet ved flerårig allergisk rhinitt.

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mometasonfuroat pluss azelastin HCl hos pasienter med flerårig allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 12 år
  • Medisinsk historie med flerårig allergisk rhinitt i minst to år
  • Moderat eller alvorlig nasalt symptom (i løpet av placebo-innkjøringsperioden AM rTNSS eller PM rTNSS≥8)
  • Positivt resultat av hudpriktest innen de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med aktiv astma som krevde behandling med inhalerte eller orale kortikosteroider eller langvarig β-agonist
  • pasienter med alvorlig rhinostenose, alvorlig avviket neseseptum eller lokal infeksjon på neseslimhinnen
  • pasienter med herpes zoster, glaukom eller grå stær
  • pasienter med operasjonshistorie eller skade på nesehulen eller øyeregionen
  • pasienter med legemiddelutløst rhinitt
  • pasienter med luftveisinfeksjon i anamnesen som krever antibiotikabehandling i løpet av de siste 14 dagene
  • Pasienter med lungesykdom inkludert KOLS
  • Pasienter med tidligere immunterapi eller pågående immunterapi
  • pasienter administrert med superpotent eller potent kortikosteroid
  • pasienter administrert med intramuskulært eller intraartikulært steroid i løpet av de siste 3 månedene
  • pasienter administrert med subkutan omalizumab i løpet av de siste 5 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mometasonfuroat + azelastin HCl
ugjennomsiktig suspensjon, fire ganger hver naris per dag
Legemiddel: mometasonfuroat pluss azelastin HCl
Andre navn:
  • Nasaflex nesespray
Aktiv komparator: mometasonfuroat
ugjennomsiktig suspensjon, fire ganger hver naris per dag
Legemiddel: mometasonfuroat
Andre navn:
  • NASONEX NESESPRAY
Aktiv komparator: azelastin HCl
lucidus fargeløs væske, to ganger hver naris per dag
Legemiddel: azelastin HCl
Andre navn:
  • AZEPTIN NASAL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline i rTNSS (reflekterende total nesesymtomscore)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline i AM rTNSS (AM-reflekterende total nesesymtomscore)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
endring fra baseline i PM rTNSS (PM-reflekterende total nesesymtomscore)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
endring fra baseline i iTNSS (øyeblikkelig total nasal symptomscore)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
endring fra baseline i AM iTNSS (AM momentan Total Nasal Symptom Score)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
endring fra baseline i PM iTNSS (PM øyeblikkelig total nesesymtomscore)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yang Gi Min, M.D., Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2013

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HL_NSFX_301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere