Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Mometason Furoat Plus Azelastine HCl-kombination kontra mometasonfuroat ensamt eller Azelastine Enbart hos patienter med perenn allergisk rinit

26 augusti 2013 uppdaterad av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind fas Ⅲ-studie av Mometasonfuroat/Azelastinhydroklorid-kombinationsgrupp och Mometasonfuroat- och Azelastinhydrokloridgrupp 4 veckor efter behandling, jämförelser varje behandlingsgrupp för utvärdering av effektivitet och säkerhet vid flerårig allergisk rinitpatient.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av mometasonfuroat plus azelastin HCl hos patienter med perenn allergisk rinit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

347

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 12 år
  • Medicinsk historia av perenn allergisk rinit i minst två år
  • Måttligt och allvarligt nasalt symptom (under placebo-inkörningsperioden AM rTNSS eller PM rTNSS≥8)
  • Positivt hudpricktestresultat under de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • patienter med aktiv astma som krävde behandling med inhalerade eller orala kortikosteroider eller långvarig β-agonist
  • patienter med svår rhinostenos, kraftigt avvikande nässkiljevägg eller lokal infektion på nässlemhinnan
  • patienter med herpes zoster, glaukom eller grå starr
  • patienter med operationshistoria eller skada på näshålan eller ögonregionen
  • patienter med läkemedelsinducerad rinit
  • patienter med anamnes på luftvägsinfektion som kräver antibiotikabehandling inom de senaste 14 dagarna
  • Patienter med lungsjukdom inklusive KOL
  • Patienter med en historia av immunterapi eller pågående immunterapi
  • patienter som administreras med superpotenta eller potenta kortikosteroider
  • patienter som administrerats med intramuskulär eller intraartikulär steroid under de senaste 3 månaderna
  • patienter som administrerats med subkutant omalizumab under de senaste 5 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mometasonfuroat + azelastin-HCl
ogenomskinlig suspension, fyra gånger varje naris per dag
Läkemedel: mometasonfuroat plus azelastin-HCl
Andra namn:
  • Nasaflex nässpray
Aktiv komparator: mometasonfuroat
ogenomskinlig suspension, fyra gånger varje naris per dag
Läkemedel: mometasonfuroat
Andra namn:
  • NASONEX NÄSSPRAY
Aktiv komparator: azelastin-HCl
lucidus färglös vätska, två gånger varje naris per dag
Läkemedel: azelastin-HCl
Andra namn:
  • AZEPTIN NASAL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring från baslinjen i rTNSS (reflekterande totala nasala symtompoäng)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring från baslinjen i AM rTNSS (AM reflective Total Nasal Symptom Score)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
förändring från baslinjen i PM rTNSS (PM reflective Total Nasal Symptom Score)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
förändring från baslinjen i iTNSS (omedelbar total nasal symtompoäng)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
förändring från baslinjen i AM iTNSS (AM momentan Total Nasal Symptom Score)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
förändring från baslinjen i PM iTNSS (PM momentan Total Nasal Symptom Score)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yang Gi Min, M.D., Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2011

Första postat (Uppskatta)

11 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2013

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HL_NSFX_301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera