肺动脉高压患者注射用依前列醇 (Epitome2ext)
2025年1月31日 更新者：Actelion
研究 AC-066A301 的开放标签扩展研究 ACT-385781A 在肺动脉高压 (PAH) 患者中的安全性和耐受性
这是研究 AC-066A301 的开放标签、非随机扩展。
该研究将评估 ACT-385781A 的安全性和耐受性，同时提供在结束参与研究 AC-066A301 后继续治疗的方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronoto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Bologna、意大利、40438
- Ospedale Sant'Orsola
-
-
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Caen、法国
- CHU Caen
-
Paris、法国
- Hôpital Kremlin Bicêtre
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- VUMC
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙
- Hospital 12 de Octubre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究规定的程序之前签署知情同意书
- 完成参与研究 AC-066A301 的患者
- 在结束参与研究 AC-066A301 时尚未获得商业 EFI 的患者
排除标准：
- 在研究 AC-066A301 中过早停用研究药物的患者
- 不再认为继续使用 EFI 治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
单臂，开放标签
|
通过中央静脉导管连续静脉输注给药；使用移动输液泵。
在整个研究过程中可以调整 EFI 的剂量和输注速率，以平衡耐受性和最大临床益处
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗中出现的不良事件
大体时间：平均 2.72 岁
|
平均 2.72 岁
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
曝光时间
大体时间：平均 2.72 岁
|
接触 EFI 的持续时间
|
平均 2.72 岁
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月9日
首次发布 (估计的)
2011年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.