肺動脈高血圧症患者における注射用エポプロステノール (Epitome2ext)
2025年1月31日 更新者：Actelion
肺動脈高血圧症（PAH）患者におけるACT-385781Aの安全性と忍容性を調査する研究AC-066A301の非盲検延長
これは、AC-066A301 を研究するための非盲検、非ランダム化延長です。
この研究では、ACT-385781A の安全性と忍容性を評価するとともに、AC-066A301 研究への参加を終了した後に治療を継続するための手段を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40438
- Ospedale Sant'Orsola
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Amsterdam、オランダ
- VUmc
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Ontario
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Toronoto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University of Toronto
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
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Caen、フランス
- CHU CAEN
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Paris、フランス
- Hôpital Kremlin Bicêtre
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Leuven、ベルギー、3000
- Uz Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に義務付けられた手順を開始する前に署名されたインフォームドコンセント
- AC-066A301試験への参加を完了した患者
- AC-066A301試験への参加終了時点で商用EFIへのアクセスを取得していない患者
除外基準:
- AC-066A301試験において治験薬を途中で中止した患者
- EFIによる治療の継続がもはや適切ではないと考えられる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
シングルアーム、非盲検
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中心静脈カテーテルを介した持続静脈内注入によって投与されます。携帯用輸液ポンプを使用する。
EFIの用量と注入速度は、忍容性と最大の臨床効果のバランスをとるために、研究全体を通じて調整される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象
時間枠：平均2.72年
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平均2.72年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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露光時間
時間枠：平均2.72年
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EFIへの曝露期間
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平均2.72年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月9日
最初の投稿 (推定)
2011年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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