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Epoprostenol zur Injektion bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (Epitome2ext)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Actelion

Eine offene Erweiterung der Studie AC-066A301 zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von ACT-385781A bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Erweiterung der Studie AC-066A301. Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von ACT-385781A bewerten und gleichzeitig eine Möglichkeit zur Fortsetzung der Behandlung nach Beendigung der Teilnahme an der Studie AC-066A301 bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • CHU Caen
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40438
        • Ospedale Sant'Orsola
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronoto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VUmc
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn eines studienpflichtigen Verfahrens
  2. Patienten, die die Teilnahme an der Studie AC-066A301 abgeschlossen haben
  3. Patienten, die zum Zeitpunkt der Beendigung der Teilnahme an der Studie AC-066A301 keinen Zugang zu kommerziellem EFI erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die das Studienmedikament in der Studie AC-066A301 vorzeitig abgesetzt haben
  2. Patienten, für die eine Fortsetzung der Behandlung mit EFI nicht mehr als angemessen erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Einarmig, offenes Etikett
Arzneimittel: Epoprostenol
Verabreicht durch kontinuierliche intravenöse Infusion über einen zentralen Venenkatheter; Verwendung einer ambulanten Infusionspumpe. Die Dosis und Infusionsrate von EFI kann im Laufe der Studie angepasst werden, um ein Gleichgewicht zwischen Verträglichkeit und maximalem klinischen Nutzen herzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Im Durchschnitt 2,72 Jahre
Im Durchschnitt 2,72 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belichtungsdauer
Zeitfenster: Im Durchschnitt 2,72 Jahre
Dauer der Exposition gegenüber EFI
Im Durchschnitt 2,72 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Mitarbeiter

Chiltern International Ltd.
Effi-Stat

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-066A302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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