Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epoprostenol voor injectie bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (Epitome2ext)

1 juni 2017 bijgewerkt door: Actelion

Een open-label uitbreiding van onderzoek AC-066A301 waarin de veiligheid en verdraagbaarheid van ACT-385781A wordt onderzocht bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH)

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde extensie om AC-066A301 te bestuderen. De studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van ACT-385781A beoordelen en tegelijkertijd een middel bieden voor voortzetting van de behandeling na beëindiging van deelname aan studie AC-066A301.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Toronoto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
        • CHU caen
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Kremlin Bicetre
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40438
        • Ospedale Sant'Orsola
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VUMC
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital 12 de Octubre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van een door een studie gemandateerde procedure
  2. Patiënten die deelname aan studie AC-066A301 hebben voltooid
  3. Patiënten die geen toegang hebben verkregen voor commerciële EFI op het moment van beëindiging van deelname aan onderzoek AC-066A301

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die voortijdig stopten met het studiegeneesmiddel in studie AC-066A301
  2. Patiënten voor wie voortgezette behandeling met EFI niet langer geschikt wordt geacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Enkele arm, open-label
Geneesmiddel: Epoprostenol
Toegediend door continue intraveneuze infusie via een centraal veneuze katheter; met behulp van een ambulante infuuspomp. De dosis en infusiesnelheid van EFI kunnen tijdens het onderzoek worden aangepast om de verdraagbaarheid en het maximale klinische voordeel in evenwicht te brengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemiddeld 2,72 jaar
Gemiddeld 2,72 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstellingsduur
Tijdsspanne: Gemiddeld 2,72 jaar
Duur van blootstelling aan EFI
Gemiddeld 2,72 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Medewerkers

Chiltern International Ltd.
Effi-Stat

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-066A302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Epoprostenol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren