Эпопростенол для инъекций у пациентов с легочной артериальной гипертензией (Epitome2ext)
31 января 2025 г. обновлено: Actelion
Открытое расширение исследования AC-066A301 по изучению безопасности и переносимости ACT-385781A у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ)
Это открытое нерандомизированное расширение исследования AC-066A301.
В исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость ACT-385781A, а также будут предоставлены средства для продолжения лечения после прекращения участия в исследовании AC-066A301.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40438
- Ospedale Sant'Orsola
-
-
-
-
Ontario
-
Toronoto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- VUmc
-
-
-
-
-
Caen, Франция
- CHU Caen
-
Paris, Франция
- Hôpital Kremlin Bicêtre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие до начала любой обязательной для исследования процедуры
- Пациенты, завершившие участие в исследовании AC-066A301
- Пациенты, которые не получили доступ к коммерческому EFI на момент прекращения участия в исследовании AC-066A301.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые досрочно прекратили прием исследуемого препарата в исследовании AC-066A301
- Пациенты, для которых дальнейшее лечение с помощью EFI больше не считается целесообразным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Одна рука, открытая этикетка
|
Вводят путем непрерывной внутривенной инфузии через центральный венозный катетер; с помощью амбулаторного инфузионного насоса.
Дозу и скорость инфузии EFI можно корректировать на протяжении всего исследования, чтобы сбалансировать переносимость и максимальную клиническую пользу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: В среднем 2,72 года
|
В среднем 2,72 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность воздействия
Временное ограничение: В среднем 2,72 года
|
Продолжительность воздействия EFI
|
В среднем 2,72 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония, Легочная
- Легочная артериальная гипертензия
- Гипертония
- Семейная первичная легочная гипертензия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Сосудорасширяющие агенты
- Антигипертензивные средства
- Эпопростенол
- Тезосентан
Другие идентификационные номера исследования
- AC-066A302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .