Epoprostenol för injektion hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni (Epitome2ext)
31 januari 2025 uppdaterad av: Actelion
En öppen förlängning av studie AC-066A301 som undersöker säkerheten och tolerabiliteten för ACT-385781A hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH)
Detta är en öppen, icke-randomiserad förlängning för studien AC-066A301.
Studien kommer att utvärdera säkerheten och toleransen för ACT-385781A samtidigt som den tillhandahåller ett sätt att fortsätta behandlingen efter avslutat deltagande i studie AC-066A301.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike
- CHU Caen
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Kremlin Bicêtre
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40438
- Ospedale Sant'Orsola
-
-
-
-
Ontario
-
Toronoto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- VUMC
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke innan ett studiebeordrat förfarande påbörjas
- Patienter som slutförde deltagande i studie AC-066A301
- Patienter som inte har fått tillgång till kommersiell EFI vid tidpunkten för avslutande av deltagandet i studie AC-066A301
Exklusions kriterier:
- Patienter som i förtid avbröt studieläkemedlet i studie AC-066A301
- Patienter för vilka fortsatt behandling med EFI inte längre anses lämplig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Enkelarm, öppen etikett
|
Administreras genom kontinuerlig intravenös infusion via en central venkateter; med hjälp av en ambulerande infusionspump.
Dosen och infusionshastigheten för EFI kan justeras under hela studien för att balansera tolerabilitet och maximal klinisk nytta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: I genomsnitt 2,72 år
|
I genomsnitt 2,72 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exponeringens varaktighet
Tidsram: I genomsnitt 2,72 år
|
Varaktighet av exponering för EFI
|
I genomsnitt 2,72 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2011
Första postat (Beräknad)
11 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-066A302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .