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Epoprostenol inyectable en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (Epitome2ext)

31 de enero de 2025 actualizado por: Actelion

Una extensión abierta del estudio AC-066A301 que investiga la seguridad y tolerabilidad de ACT-385781A en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (PAH)

Esta es una extensión de etiqueta abierta y no aleatoria del estudio AC-066A301. El estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de ACT-385781A al tiempo que proporciona un medio para continuar el tratamiento después de finalizar la participación en el estudio AC-066A301.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronoto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • España
      • Madrid, España
        • Hospital 12 de Octubre
  • Francia
      • Caen, Francia
        • CHU CAEN
      • Paris, Francia
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40438
        • Ospedale Sant'Orsola
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • VUmc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el estudio
  2. Pacientes que completaron su participación en el estudio AC-066A301
  3. Pacientes que no han obtenido acceso a EFI comercial al momento de finalizar su participación en el estudio AC-066A301

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que interrumpieron prematuramente el fármaco del estudio en el estudio AC-066A301
  2. Pacientes para quienes la continuación del tratamiento con EFI ya no se considera apropiado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Brazo único, etiqueta abierta
Droga: Epoprostenol
Administrado por infusión intravenosa continua a través de un catéter venoso central; utilizando una bomba de infusión ambulatoria. La dosis y la tasa de infusión de EFI se pueden ajustar a lo largo del estudio para equilibrar la tolerabilidad y el máximo beneficio clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: En promedio 2.72 años
En promedio 2.72 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la exposición
Periodo de tiempo: En promedio 2.72 años
Duración de la exposición a EFI
En promedio 2.72 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actelion

Colaboradores

Chiltern International Ltd.
Effi-Stat

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-066A302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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