Epoprostenol injekcióhoz pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél (Epitome2ext)
2025. január 31. frissítette: Actelion
Az AC-066A301 számú vizsgálat nyílt kiterjesztése, amely az ACT-385781A biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél
Ez az AC-066A301 vizsgálat nyílt elnevezésű, nem véletlenszerű kiterjesztése.
A vizsgálat felméri az ACT-385781A biztonságosságát és tolerálhatóságát, miközben lehetőséget biztosít a kezelés folytatására az AC-066A301 vizsgálatban való részvétel befejezése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország
- CHU Caen
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Kremlin Bicêtre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- VUMC
-
-
-
-
Ontario
-
Toronoto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40438
- Ospedale Sant'Orsola
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés, mielőtt bármilyen vizsgálatra kötelezett eljárást kezdeményezne
- Azok a betegek, akik részt vettek az AC-066A301 vizsgálatban
- Azok a betegek, akik nem kaptak hozzáférést a kereskedelmi EFI-hez az AC-066A301 vizsgálatban való részvétel befejezésének időpontjában
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik idő előtt abbahagyták a vizsgált gyógyszer alkalmazását az AC-066A301 számú vizsgálatban
- Azok a betegek, akiknél az EFI-kezelés folytatása már nem megfelelő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Egykarú, nyílt címkés
|
Folyamatos intravénás infúzióval adják be központi vénás katéteren keresztül; ambuláns infúziós pumpa segítségével.
Az EFI dózisa és infúziós sebessége a vizsgálat során módosítható a tolerálhatóság és a maximális klinikai haszon egyensúlya érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: Átlagosan 2,72 év
|
Átlagosan 2,72 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Expozíció időtartama
Időkeret: Átlagosan 2,72 év
|
Az EFI-nek való kitettség időtartama
|
Átlagosan 2,72 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 9.
Első közzététel (Becsült)
2011. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-066A302
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .