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Epoprostenol para Injeção em Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar (Epitome2ext)

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Actelion

Uma extensão aberta do estudo AC-066A301 investigando a segurança e a tolerabilidade do ACT-385781A em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP)

Esta é uma extensão aberta e não randomizada do estudo AC-066A301. O estudo avaliará a segurança e tolerabilidade do ACT-385781A enquanto fornece um meio para continuar o tratamento após o término da participação no estudo AC-066A301.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronoto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital 12 de Octubre
  • França
      • Caen, França
        • CHU CAEN
      • Paris, França
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • VUmc
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40438
        • Ospedale Sant'Orsola

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento obrigatório do estudo
  2. Pacientes que completaram a participação no estudo AC-066A301
  3. Pacientes que não obtiveram acesso ao EFI comercial no momento do término da participação no estudo AC-066A301

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que descontinuaram prematuramente o medicamento do estudo no estudo AC-066A301
  2. Pacientes para os quais o tratamento continuado com EFI não é mais considerado apropriado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Braço único, rótulo aberto
Medicamento: Epoprostenol
Administrado por infusão intravenosa contínua através de um cateter venoso central; utilizando uma bomba de infusão ambulatorial. A dose e a taxa de infusão de EFI podem ser ajustadas ao longo do estudo para equilibrar a tolerabilidade e o benefício clínico máximo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Em média 2,72 anos
Em média 2,72 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da exposição
Prazo: Em média 2,72 anos
Duração da exposição ao EFI
Em média 2,72 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actelion

Colaboradores

Chiltern International Ltd.
Effi-Stat

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

11 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-066A302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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